Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie av Montelukast og Levocetirizine (MOLZ)

4. april 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Open Label, randomisert, 6-sekvens crossover-studie for å evaluere legemiddel-interaksjonen mellom Montelukast Natrium og Levocetirizin Dihydrochloride hos mannlige helsefrivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom montelukastnatrium og levocetirizindihydroklorid hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann
  • Alder mellom 20 og 55
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhet overfor IP-ingredienser
  • Hypotensjon eller hypertensjon
  • Har en historie med akutt infeksjon innen 14 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Legemiddel: montelukastnatrium
Montelukast natrium 10mg. PO. Enkeltdose.
Eksperimentell: Montelukast og levocetirizin
Legemiddel: Montelukast og levocetirizin
Montelukastnatrium 10mg & levocetirizin dihydroklorid 5mg PO. Enkeltdose.
Aktiv komparator: Levocetirizin
Legemiddel: Levocetirizin
Levocetirizin dihydroklorid 5mg. PO. Enkeltdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 0-36 timer
0-36 timer
Cmax
Tidsramme: 0-36 timer
0-36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 0-36 timer
0-36 timer
T1/2
Tidsramme: 0-36 timer
0-36 timer
AUCinf
Tidsramme: 0-36 timer
0-36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-MOLZ-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere