Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av Montelukast och Levocetirizine (MOLZ)

4 april 2013 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Open Label, randomiserad, 6-sekvens crossover-studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktionen mellan Montelukast Natrium och Levocetirizin Dihydrochloride hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan montelukastnatrium och levocetirizindihydroklorid hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk hane
  • Ålder mellan 20 och 55
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av överkänslighet mot IP-ingredienser
  • Hypotoni eller hypertoni
  • Har en historia av akut infektion inom 14 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Läkemedel: montelukastnatrium
Montelukastnatrium 10mg. PO. En dos.
Experimentell: Montelukast och levocetirizin
Läkemedel: Montelukast och levocetirizin
Montelukastnatrium 10mg & levocetirizindihydroklorid 5mg PO. En dos.
Aktiv komparator: Levocetirizin
Läkemedel: Levocetirizin
Levocetirizin dihydroklorid 5mg. PO. En dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast
Tidsram: 0-36 timmar
0-36 timmar
Cmax
Tidsram: 0-36 timmar
0-36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tmax
Tidsram: 0-36 timmar
0-36 timmar
T1/2
Tidsram: 0-36 timmar
0-36 timmar
AUCinf
Tidsram: 0-36 timmar
0-36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2011

Första postat (Uppskatta)

14 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-MOLZ-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera