Une étude prospective à bras unique de la radiothérapie peropératoire pour un cancer rectal localement avancé ou récurrent
27 mai 2025 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
L'hypothèse est que la radiothérapie peropératoire pour le cancer du rectum avancé localement ou récurrent améliore les résultats sans provoquer d'effets secondaires significatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principales mesures des résultats sont les taux de contrôle locorégional à 3 ans, sans progression et les taux de survie globale.
Les mesures des résultats secondaires sont des scores de toxicités jusqu'à 3 mois après la chirurgie (aiguë) et plus de 3 mois après la chirurgie (en retard). Données collectées à des intervalles de 3 à 6 mois pendant 30 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- cancer rectal avancé localement ou récurrent
- Convient à la chirurgie radicale mais à haut risque de marges de résection positives,
- Aucune preuve de métastases,
- âge supérieur à 18 ans,
- adénocarcinome confirmé histologiquement,
- État des performances ECOG <2.
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Maladie pelvienne non résécable
- métastases distantes
- comorbidités importantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: radiothérapie peropératoire
|
radiothérapie peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats cliniques
Délai: 3 ans
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Taux de contrôle locorégional, sans progression et sur la survie globale.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toxicités
Délai: 3-6 mensuellement jusqu'à 30 mois
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Critères de score de toxicité défini par les critères du groupe de travail radiothérapie peropératoire
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3-6 mensuellement jusqu'à 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam Ngan, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2011
Première publication (Estimé)
15 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCC04/16
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