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Eine prospektive Einzelarmstudie zur intraoperativen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Rektalkrebs

27. Mai 2025 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Die Hypothese ist, dass die intraoperative Strahlentherapie für lokal fortgeschrittene oder wiederkehrende Rektalkrebs die Ergebnisse verbessern, ohne signifikante Nebenwirkungen zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismaßnahmen sind 3-Jahres-Lokoregionalkontrolle, progressionsfreie und allgemeine Überlebensraten.

Sekundäre Ergebnismaßnahmen sind Toxizitätswerte bis zu 3 Monate nach der Operation (akut) und mehr als 3 Monate nach der Operation (spät). Daten, die 30 Monate lang in Intervallen von 3 bis 6 Monaten gesammelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittene oder wiederkehrende Rektalkrebs
  • Geeignet für radikale Operationen, aber ein hohes Risiko für positive Resektionsmargen,
  • Kein Beweis für die Metastasierung,
  • Alter größer als 18 Jahre,
  • Histologisch bestätigter Adenokarzinom,
  • ECOG -Leistungsstatus <2.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • nicht resezierbare Beckenerkrankung
  • entfernte Metastasierung
  • signifikante Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Strahlentherapie
Strahlung: intraoperative Strahlentherapie
intraoperative Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 3-Jahres
Lokoregionale Kontrolle, progressionsfreie und allgemeine Überlebensraten.
3-Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten
Zeitfenster: 3-6 monatlich bis zu 30 Monate
Kriterien für Toxizitätsfaktoren, die durch intraoperative Strahlentherapie -Arbeitsgruppenkriterien definiert sind
3-6 monatlich bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Ngan, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMCC04/16

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