En prospektiv enkeltarmstudie av intraoperativ strålebehandling for lokalt avansert eller tilbakevendende endetarmskreft
27. mai 2025 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Hypotesen er at intraoperativ strålebehandling for lokalt avanserte eller tilbakevendende endetarmskreft forbedrer resultatene uten å forårsake betydelige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære utfallstiltak er 3-års lokalkontroll, progresjonsfri og total overlevelsesrate.
Sekundære utfallstiltak er toksisiteter opp til 3 måneder etter operasjonen (akutt) og større enn 3 måneder etter operasjonen (sent). Data samlet inn med 3-6 måneders intervaller i 30 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- lokalt avansert eller tilbakevendende endetarmskreft
- egnet for radikal kirurgi, men med høy risiko for positive reseksjonsmarginer,
- ingen bevis for metastase,
- alder større enn 18 år,
- histologisk bekreftet adenokarsinom,
- ECOG Performance Status <2.
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- uovervinnelig bekkensykdom
- fjern metastase
- Betydelige komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ strålebehandling
|
intraoperativ strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske utfall
Tidsramme: 3-år
|
Lokoregional kontroll, progresjonsfri og total overlevelsesrate.
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toksisiteter
Tidsramme: 3-6 månedlig opptil 30 måneder
|
Toksisitetspoengkriterier definert av intraoperativ strålebehandlingsarbeidsgruppekriterier
|
3-6 månedlig opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Ngan, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
15. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- PMCC04/16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .