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Uno studio prospettico a braccio singolo sulla radioterapia intraoperatoria per carcinoma rettale localmente avanzato o ricorrente

27 maggio 2025 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
L'ipotesi è che la radioterapia intraoperatoria per il carcinoma rettale localmente avanzato o ricorrente migliora i risultati senza causare effetti collaterali significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure di esito primarie sono tassi di controllo locoregionale di 3 anni, privi di progressione e di sopravvivenza globale.

Le misure di esito secondarie sono punteggi di tossicità fino a 3 mesi dopo l'intervento (acuto) e più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (in ritardo). Dati raccolti a intervalli di 3-6 mesi per 30 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro rettale localmente avanzato o ricorrente
  • Adatto alla chirurgia radicale ma ad alto rischio di margini di resezione positivi,
  • nessuna prova di metastasi,
  • età superiore a 18 anni,
  • adenocarcinoma istologicamente confermato,
  • Stato delle prestazioni ECOG <2.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia pelvica non resecabile
  • metastasi distanti
  • comorbilità significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia intraoperatoria
Radiazione: radioterapia intraoperatoria
radioterapia intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: 3 anni
Controllo locoregionale, tassi di sopravvivenza privi di progressione e globale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: 3-6 mensili fino a 30 mesi
Criteri del punteggio di tossicità definiti dai criteri del gruppo di lavoro in radioterapia intraoperatoria
3-6 mensili fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Ngan, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMCC04/16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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