Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve enkele armstudie van intraoperatieve radiotherapie voor lokaal geavanceerde of terugkerende rectumkanker

27 mei 2025 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
De hypothese is dat intraoperatieve radiotherapie voor lokaal geavanceerde of terugkerende rectumkanker de resultaten verbeteren zonder significante bijwerkingen te veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaten zijn 3-jarige locoregionale controle, progressievrije en totale overlevingskansen.

Secundaire uitkomstmaten zijn toxiciteitsscores tot 3 maanden na de operatie (acuut) en meer dan 3 maanden na de operatie (laat). Gegevens verzameld met intervallen van 3-6 maanden gedurende 30 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal geavanceerde of terugkerende rectumkanker
  • Geschikt voor radicale chirurgie maar met een hoog risico op positieve resectiemarges,
  • Geen bewijs van metastase,
  • leeftijd hoger dan 18 jaar,
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom,
  • ECOG -prestatiestatus <2.
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • niet -resecteerbare bekkenziekte
  • verre metastase
  • Aanzienlijke comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraoperatieve radiotherapie
Straling: intraoperatieve radiotherapie
intraoperatieve radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische resultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
Locoregionale controle, progressievrije en totale overlevingskansen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toxiciteiten
Tijdsspanne: 3-6 maandelijks tot 30 maanden
Criteria voor toxiciteitsscore gedefinieerd door criteria voor werkgroep intraoperatieve radiotherapie
3-6 maandelijks tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Ngan, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMCC04/16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren