En prospektiv enarmstudie av intraoperativ strålbehandling för lokalt avancerad eller återkommande rektalcancer
27 maj 2025 uppdaterad av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Hypotesen är att intraoperativ strålbehandling för lokalt avancerad eller återkommande rektalcancer förbättrar resultaten utan att orsaka betydande biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära resultatmått är 3-åriga lokoregionella kontroller, progressionsfria och totala överlevnadsnivåer.
Sekundära resultatmått är toxicitetsresultat upp till 3 månader efter operationen (akut) och mer än 3 månader efter operationen (sent). Data som samlats in med 3-6 månaders intervall i 30 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Lokalt avancerad eller återkommande rektalcancer
- Lämplig för radikal kirurgi men med hög risk för positiva resektionsmarginaler,
- Inga bevis på metastas,
- ålder större än 18 år,
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom,
- ECOG -prestationsstatus <2.
- Informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- oåterkallelig bäcken sjukdom
- avlägsen metastas
- Betydande co-morbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intraoperativ strålbehandling
|
intraoperativ strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniska resultat
Tidsram: 3-årig
|
Lokoregional kontroll, progressionsfri och övergripande överlevnad.
|
3-årig
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
toxicitet
Tidsram: 3-6 varje månad upp till 30 månader
|
Toxicitetsresultat Kriterier definierade av intraoperativ strålterapi Arbetsgruppskriterier
|
3-6 varje månad upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sam Ngan, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2011
Första postat (Beräknad)
15 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Upprepning
Andra studie-ID-nummer
- PMCC04/16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .