Un estudio prospectivo de un solo brazo de radioterapia intraoperatoria para cáncer rectal recurrente o avanzado localmente
27 de mayo de 2025 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
La hipótesis es que la radioterapia intraoperatoria para el cáncer rectal localmente avanzado o recurrente mejora los resultados sin causar efectos secundarios significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las medidas de resultado primarias son el control locorregional a 3 años, las tasas de supervivencia sin progresión y sin progresión.
Las medidas de resultado secundarias son puntajes de toxicidades hasta 3 meses después de la cirugía (aguda) y más de 3 meses después de la cirugía (tardía). Datos recopilados a intervalos de 3-6 meses durante 30 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer rectal avanzado o recurrente
- Adecuado para cirugía radical pero con alto riesgo de márgenes de resección positivos,
- No hay evidencia de metástasis,
- edad mayor de 18 años,
- adenocarcinoma confirmado histológicamente,
- Estado de rendimiento de ECOG <2.
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- enfermedad pélvica irresecible
- metástasis distante
- comorbilidades significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia intraoperatoria
|
radioterapia intraoperatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Control locorregional, sin progresión y tasas de supervivencia generales.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad
Periodo de tiempo: 3-6 mensualmente hasta 30 meses
|
Criterios de puntaje de toxicidad definidos por criterios del grupo de trabajo de radioterapia intraoperatoria
|
3-6 mensualmente hasta 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Ngan, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- PMCC04/16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .