Ballonnets périurétraux Pro-ACTTM vs écharpe masculine rétrourétrale AdvanceXP(TM) pour l'incontinence post-prostatectomie (BALLANCE)

Contexte : L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est un événement indésirable courant de la prostatectomie radicale (PR) pour le cancer localisé de la prostate et peut avoir un impact considérable sur la qualité de vie. La prise en charge de l'IUE après PR est basée sur des mesures conservatrices et un entraînement des muscles du plancher pelvien. En cas d'échec de ce traitement de première intention, un traitement chirurgical s'impose. Ces dernières années, les ballonnets périurétraux Pro-ACT et la bandelette masculine rétrourétrale AdvanceXP se sont avérés efficaces pour gérer l'IUE après une PR en cas de symptômes légers à modérés. Les ballons Pro-ACT sont placés sous anesthésie générale par voie périnéale, latéralement à l'urètre membraneux sous le col vésical. Ce dispositif entraîne une compression externe de l'urètre. Un ajustement supplémentaire de la compression est possible sous anesthésie locale puisque les ballons sont reliés à un orifice sous-cutané en titane. La bandelette pour homme AdvanceXP est placée sous anesthésie générale par voie périnéale, par voie transobturatrice, et aboutit à une suspension de l'urètre membraneux relocalisant le col vésical. Si plusieurs rapports ont revendiqué l'efficacité de ces deux dispositifs, ils n'ont jamais été comparés dans un essai comparatif prospectif. Nos objectifs étaient de comparer l'efficacité des deux dispositifs et de fournir des données sur leur rapport coût-efficacité.

Hypothèse : L'étude est basée sur l'hypothèse de supériorité selon laquelle les écharpes pour hommes Advance sont plus efficaces que les ballons Pro-ACT à un an de suivi.

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de la bandelette masculine rétro-urétrale Advance et des ballons Pro-ACT péri-urétraux pour la gestion de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) post-prostatectomie.

Les objectifs secondaires de ce travail sont :

• Évaluation médicale complète de ces deux dispositifs émergents en termes d'efficacité selon les critères usuels dans le domaine de l'incontinence urinaire
• Évaluation complète des effets secondaires des deux techniques
• Évaluation de la qualité de vie
• Etude coût-efficacité du dispositif (Coût total sur un an de chacune des deux techniques, rapport coût-efficacité différentiel (coût ajusté par QALY), rapport coût-efficacité différentiel en termes ajustés au taux de réussite, recommandations pouvant être faites pour évaluer la couverture potentielle par le système de santé français

Population : L'étude concerne des patients présentant une IUE suite à une prostatectomie radicale pour cancer de la prostate. Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans, sans récidive du cancer, et doivent présenter une IUE pure à l'urodynamique (sans hyperactivité du détrusor) et une incontinence légère à modérée (pad-test de 24 heures < 300 g). Tout patient présentant une sténose urétrale à la cystoscopie préopératoire est exclu de l'étude.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, multicentrique (9 centres de référence tertiaires), comparatif des deux dispositifs (avec une hypothèse de supériorité). L'étude commence par une période d'inclusion de 12 mois. Le nombre total de sujets requis est de 240. A l'issue du processus d'inclusion, une randomisation en deux bras est réalisée. Le suivi consiste en 4 visites à 1, 3, 6 et 12 mois, avec recueil des données (utilisation des compresses, urodébitmétrie, questionnaires validés de qualité de vie ICIQ-SF et EQ-5D, pad test 24h, satisfaction des patients avec PGI- I et rapport de tout effet secondaire). L'évaluation statistique est réalisée en fin de suivi, en intention de traiter.

Évaluation médicale :

Le critère principal de l'étude est l'échec du traitement, défini par la réduction de moins de 50 % de l'incontinence au pad test de 24 h, l'explantation du dispositif ou l'implantation d'un nouveau dispositif chirurgical pour la prise en charge de l'IUE dans l'année suivant l'opération.

Les critères secondaires sont axés sur l'efficacité et la tolérance et évalués lors du suivi à 1, 3, 6 et 12 mois sur les critères suivants :

• utilisation des tampons par jour
• réduction quantitative du test du tampon 24h
• complications (infection, érosion, hématome, rétention aiguë d'urine)
• nombre de réinterventions ou de réadmissions au cours du suivi
• qualité de vie mesurée par le questionnaire ICIQ-SF
• satisfaction des patients par le questionnaire PGI-I L'évaluation statistique sur le critère principal sera réalisée par le test du chi carré. Les variables ayant une valeur prédictive connue sur l'efficacité (radiothérapie, sévérité de l'incontinence) seront étudiées par régression logistique puis analyse multivariée. Les résultats seront ajustés sur les centres (étude multicentrique). Les variables quantitatives seront comparées par le test de Mann-Whitney.

Evaluation économique : L'évaluation économique sera réalisée selon la manière suivante :

• Une étude du coût total sur un an de chaque dispositif, basée sur les données recueillies lors de l'essai clinique et incluant tous les événements ayant nécessité une prise en charge médicale (visites, complications, réinterventions, réadmissions), mais aussi le coût des électrodes (non prises en charge par le système de santé, et uniquement pris en charge par le patient).
• A partir de cette étude menée sur le coût et du recueil des données de qualité de vie, le coût de chaque dispositif sera ajusté à la qualité de vie (évaluation QALY)
• Une étude de rentabilité sera également menée, en ajustant le coût au taux de réussite de chaque technique
• Des propositions seront faites pour préciser à quel niveau les deux dispositifs doivent être pris en charge par le système de santé.