Periurethrale Pro-ACTTM-Ballons vs. retrourethrale AdvanceXP(TM)-Schlinge für Männer bei Inkontinenz nach Prostatektomie (BALLANCE)

Hintergrund: Stressharninkontinenz (SUI) ist eine häufige Nebenwirkung der radikalen Prostatektomie (RP) bei lokalisiertem Prostatakrebs und kann die Lebensqualität dramatisch beeinträchtigen. Das Management von SUI nach RP basiert auf konservativen Maßnahmen und Training der Beckenbodenmuskulatur. Bei Versagen dieser Erstlinientherapie ist eine chirurgische Behandlung erforderlich. In den letzten Jahren haben sich periurethrale Pro-ACT-Ballons und die retrourethrale AdvanceXP-Schlinge für Männer als effizient zur Behandlung von SUI nach RP bei leichten bis mittelschweren Symptomen erwiesen. Pro-ACT-Ballons werden unter Vollnarkose über einen perinealen Zugang seitlich der membranösen Harnröhre unter dem Blasenhals platziert. Dieses Gerät führt zu einer externen Kompression der Harnröhre. Eine weitere Anpassung der Kompression ist unter örtlicher Betäubung möglich, da die Ballons mit einem subkutanen Titanport verbunden sind. Die AdvanceXP-Schlinge für Männer wird unter Vollnarkose über einen perinealen Zugang transobturatorisch platziert und führt zu einer Suspendierung der membranösen Harnröhre, wodurch der Blasenhals verlagert wird. Wenn mehrere Berichte die Wirksamkeit dieser beiden Geräte behauptet haben, wurden sie nie in einer prospektiven Vergleichsstudie verglichen. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit der beiden Geräte zu vergleichen und Daten über ihre Wirtschaftlichkeit zu liefern.

Hypothese: Die Studie basiert auf der Überlegenheitshypothese, dass Advance Schlingen für Männer bei einem Follow-up von einem Jahr wirksamer sind als Pro-ACT-Ballons.

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der retrourethralen Advance-Schlinge für Männer und der periurethralen Pro-ACT-Ballons für das Management der Stressharninkontinenz (SUI) nach Prostatektomie.

Die sekundären Ziele dieser Arbeit sind:

• Umfassende medizinische Bewertung dieser beiden aufstrebenden Geräte in Bezug auf die Effizienz anhand der üblichen Kriterien im Bereich der Harninkontinenz
• Vollständige Bewertung der Nebenwirkungen der beiden Techniken
• Bewertung der Lebensqualität
• Kosten-Nutzen-Untersuchung des Geräts (Gesamtkosten über ein Jahr für jede der beiden Techniken, differenzielles Kosten-Nutzen-Verhältnis (kostenbereinigt durch QALY), differenzielles Kosten-Nutzen-Verhältnis in Bezug auf die Erfolgsquote, Empfehlungen, die für gemacht werden können Bewertung der potenziellen Abdeckung durch das französische Gesundheitssystem

Population: Die Studie betrifft Patienten mit SUI nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs. Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein, ohne Krebsrezidiv und müssen eine reine SUI in der Urodynamik (ohne Detrusorüberaktivität) und leichte bis mittelschwere Inkontinenz (24-Stunden-Pad-Test < 300 g) aufweisen. Jeder Patient, der bei der präoperativen Zystoskopie eine Harnröhrenstriktur aufweist, wird von der Studie ausgeschlossen.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische (9 tertiäre Referenzzentren), vergleichende Studie der beiden Geräte (mit einer Überlegenheitshypothese). Die Studie beginnt mit einer Einschlussphase von 12 Monaten. Die Gesamtzahl der erforderlichen Fächer beträgt 240. Am Ende des Einschlussverfahrens erfolgt eine Randomisierung in zwei Arme. Die Nachsorge besteht aus 4 Besuchen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten mit Datenerhebung (Pad-Verwendung, Uroflowmetrie, zur Lebensqualität validierte Fragebögen ICIQ-SF und EQ-5D, 24-Stunden-Pad-Test, Patientenzufriedenheit mit PGI- I und Meldung von Nebenwirkungen). Die statistische Auswertung erfolgt am Ende der Nachsorge in Intent-to-Treat.

Medizinische Bewertung:

Das Hauptkriterium der Studie ist das Versagen der Behandlung, definiert durch eine Verringerung der Inkontinenz um weniger als 50 % im 24-Stunden-Pad-Test, die Explantation des Geräts oder die Implantation eines neuen chirurgischen Geräts für das SUI-Management im Jahr nach der Operation.

Sekundäre Kriterien konzentrieren sich auf Wirksamkeit und Verträglichkeit und werden während der Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten anhand der folgenden Kriterien bewertet:

• Pad-Nutzung pro Tag
• quantitative Reduktion des 24h-Pad-Tests
• Komplikationen (Infektion, Erosion, Hämatom, akuter Harnverhalt)
• Anzahl der erneuten Eingriffe oder Wiederaufnahmen während der Nachsorge
• Lebensqualität gemessen mit dem ICIQ-SF-Fragebogen
• Patientenzufriedenheit durch den PGI-I-Fragebogen Die statistische Auswertung zum Hauptkriterium erfolgt durch den Chi-Quadrat-Test. Variablen mit einem bekannten prädiktiven Wert für die Effizienz (Strahlentherapie, Schweregrad der Inkontinenz) werden durch logistische Regression und dann durch multivariate Analyse untersucht. Die Ergebnisse werden auf die Zentren angepasst (multizentrische Studie). Die quantitativen Variablen werden mit dem Mann-Whitney-Test verglichen.

Wirtschaftliche Bewertung: Die wirtschaftliche Bewertung wird wie folgt durchgeführt:

• Eine Studie der Gesamtkosten über ein Jahr für jedes Gerät, basierend auf den während der klinischen Studie gesammelten Daten und einschließlich aller Ereignisse, die eine medizinische Versorgung erforderten (Besuche, Komplikationen, erneute Eingriffe, Wiederaufnahmen), aber auch der Kosten für Pads (nicht unterstützt vom Gesundheitssystem und nur vom Patienten unterstützt).
• Ausgehend von dieser Kostenstudie und der Erhebung von Lebensqualitätsdaten werden die Kosten für jedes Gerät an die Lebensqualität angepasst (QALY-Bewertung)
• Es wird auch eine Kosteneffektivitätsstudie durchgeführt, bei der die Kosten an die Erfolgsquote jeder Technik angepasst werden
• Es werden Vorschläge gemacht, auf welcher Ebene die beiden Geräte vom Gesundheitssystem übernommen werden sollten.