Периуретральные баллоны Pro-ACTTM в сравнении с ретроуретральными мужскими слингами AdvanceXP™ при недержании мочи после простатэктомии (BALLANCE)

Актуальность: Стрессовое недержание мочи (СНМ) является частым побочным эффектом радикальной простатэктомии (РП) по поводу локализованного рака предстательной железы и может существенно повлиять на качество жизни. Лечение СНМ после РПЭ основано на консервативных мерах и тренировке мышц тазового дна. В случае неэффективности этой терапии первой линии требуется хирургическое лечение. В последние годы было доказано, что периуретральные баллоны Pro-ACT и ретроуретральный мужской слинг AdvanceXP эффективны для лечения СНМ после РПЭ в случае симптомов от легкой до умеренной степени тяжести. Баллоны Pro-ACT размещают под общей анестезией через промежностный доступ латерально к перепончатой ​​уретре под шейкой мочевого пузыря. Это устройство приводит к внешнему сжатию уретры. Дальнейшая корректировка компрессии возможна под местной анестезией, поскольку баллоны соединены с подкожным титановым портом. Мужской слинг AdvanceXP помещается под общей анестезией через промежностный доступ трансобтураторным путем, что приводит к подвешиванию перепончатой ​​части уретры с перемещением шейки мочевого пузыря. Если в нескольких отчетах заявлялась эффективность этих двух устройств, они никогда не сравнивались в проспективных сравнительных испытаниях. Нашей целью было сравнить эффективность двух устройств и предоставить данные об их экономической эффективности.

Гипотеза: исследование основано на гипотезе превосходства, согласно которой мужские слинги Advance более эффективны, чем баллоны Pro-ACT, при последующем наблюдении в течение одного года.

Цели:

Основной целью данного исследования является сравнение эффективности ретроуретрального мужского слинга Advance и периуретральных баллонов Pro-ACT для лечения стрессового недержания мочи (СНМ) после простатэктомии.

Второстепенными задачами этой работы являются:

• Всесторонняя медицинская оценка этих двух новых устройств с точки зрения эффективности с использованием обычных критериев в области недержания мочи.
• Полная оценка побочных эффектов двух методов
• Оценка качества жизни
• Исследование экономической эффективности устройства (общая стоимость каждого из двух методов в течение одного года, дифференциальный коэффициент экономической эффективности (стоимость с поправкой на QALY), дифференциальный коэффициент экономической эффективности с поправкой на коэффициент успеха, рекомендации, которые можно дать для оценка потенциального охвата французской системой здравоохранения

Популяция: исследование касается пациентов с СНМ после радикальной простатэктомии по поводу рака предстательной железы. Пациенты должны быть старше 18 лет, без рецидива рака, у них должен быть чисто СНМ по данным уродинамики (без гиперактивности детрузора) и недержание мочи от легкой до умеренной степени (24-часовой тест с прокладкой <300 г). Все пациенты, у которых при предоперационной цистоскопии обнаруживаются стриктуры уретры, исключаются из исследования.

Дизайн исследования: это проспективное, рандомизированное, многоцентровое (9 третичных референтных центров) сравнительное исследование двух устройств (с гипотезой превосходства). Исследование начинается с 12-месячного периода включения. Всего требуется 240 предметов. В конце процесса включения проводится рандомизация в двух группах. Последующее наблюдение состоит из 4 визитов через 1, 3, 6 и 12 месяцев со сбором данных (использование прокладок, урофлоуметрия, валидированные опросники качества жизни ICIQ-SF и EQ-5D, 24-часовой тест с прокладками, удовлетворенность пациентов PGI- I и отчет о любом вторичном эффекте). Статистическую оценку проводят в конце наблюдения с целью лечения.

Медицинская оценка:

Основным критерием исследования является неэффективность лечения, определяемая уменьшением недержания мочи менее чем на 50% по данным 24-часового теста с прокладками, эксплантация устройства или имплантация нового хирургического устройства для лечения СНМ в течение года после операции.

Вторичные критерии сосредоточены на эффективности и переносимости и оцениваются во время наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев по следующим критериям:

• использование прокладки в день
• количественное сокращение теста на 24-часовой подушке
• осложнения (инфекция, эрозия, гематома, острая задержка мочи)
• количество повторных вмешательств или повторных госпитализаций во время наблюдения
• качество жизни по опроснику ICIQ-SF
• удовлетворенность пациентов по опроснику PGI-I. Статистическую оценку по основному критерию будем проводить с помощью критерия хи-квадрат. Переменные с известным прогностическим значением эффективности (лучевая терапия, тяжесть недержания мочи) будут изучаться с помощью логистической регрессии, а затем многофакторного анализа. Результаты будут скорректированы по центрам (многоцентровое исследование). Количественные переменные будут сравниваться с помощью критерия Манна-Уитни.

Экономическая оценка: Экономическая оценка будет проводиться следующим образом:

• Исследование общей стоимости каждого устройства в течение одного года на основе данных, собранных в ходе клинических испытаний, включая все события, требующие медицинской помощи (посещения, осложнения, повторные вмешательства, повторные госпитализации), а также стоимость прокладок (не поддерживаемых). системой здравоохранения и поддерживается только пациентом).
• На основании этого исследования стоимости и сбора данных о качестве жизни стоимость каждого устройства будет скорректирована с учетом качества жизни (оценка QALY).
• Также будет проведено исследование эффективности затрат, путем корректировки стоимости в зависимости от успешности каждого метода.
• Будут внесены предложения, чтобы указать, на каком уровне два устройства должны покрываться системой здравоохранения.