Periurethral Pro-ACTTM -ilmapallot vs. Retrourethral AdvanceXP(TM) -miesliina eturauhasen poiston jälkeiseen inkontinenssiin (BALLANCE)

Tausta: Stressivirtsankarkailu (SUI) on yleinen haittatapahtuma paikallisen eturauhassyövän radikaalissa prostatektomiassa (RP), ja se voi vaikuttaa dramaattisesti elämänlaatuun. SUI:n hallinta RP:n jälkeen perustuu konservatiivisiin toimenpiteisiin ja lantionpohjan lihasten harjoitteluun. Jos tämä ensilinjan hoito epäonnistuu, tarvitaan kirurgista hoitoa. Viime vuosina periuretraaliset Pro-ACT-pallot ja retrouretraaliset AdvanceXP-uroshihnat ovat osoittautuneet tehokkaiksi SUI:n hallinnassa RP:n jälkeen lievien tai kohtalaisten oireiden yhteydessä. Pro-ACT-pallot asetetaan yleisanestesiaan perineaalisen lähestymistavan kautta lateraalisesti kalvomaiseen virtsaputkeen virtsarakon kaulan alla. Tämä laite johtaa virtsaputken ulkoiseen puristumiseen. Puristuksen lisäsäätö on mahdollista paikallispuudutuksessa, koska ilmapallot on yhdistetty ihonalaiseen titaaniporttiin. AdvanceXP-uroshihna asetetaan yleisanestesiaan perineaalisen lähestymistavan kautta transobturaattorireitillä, ja tuloksena on kalvomainen virtsaputken suspensio, joka siirtää virtsarakon kaulan. Jos useat raportit ovat väittäneet näiden kahden laitteen tehokkuuden, niitä ei ole koskaan verrattu tulevassa vertailututkimuksessa. Tavoitteenamme oli vertailla näiden kahden laitteen tehokkuutta ja saada tietoa niiden kustannustehokkuudesta.

Hypoteesi: Tutkimus perustuu paremmuushypoteesiin, jonka mukaan Advance-uroshihnat ovat tehokkaampia kuin Pro-ACT-ilmapallot vuoden seurannassa.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Advance retrourethral uroshihnan ja periuretraalisten Pro-ACT-pallojen tehokkuutta prostatektomian jälkeisessä stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa.

Tämän työn toissijaiset tavoitteet ovat:

• Näiden kahden nousevan laitteen kattava lääketieteellinen arviointi tehokkuuden suhteen käyttäen virtsankarkailun alalla tavallisia kriteerejä
• Kahden tekniikan sivuvaikutusten täydellinen arviointi
• Elämänlaadun arviointi
• Laitteen kustannustehokkuustutkimus (Kummankin tekniikan kokonaiskustannukset yhden vuoden ajalta, erotettu kustannustehokkuussuhde (kustannussäädetty QALY:lla), erotettu kustannustehokkuussuhde onnistumisasteeseen mukautettuna, suositukset, joita voidaan tehdä arvioida Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän mahdollista kattavuutta

Populaatio: Tutkimus koskee potilaita, joilla on SUI eturauhassyövän radikaalin poiston jälkeen. Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita, ilman syövän uusiutumista, ja heidän on esitettävä puhdas SUI urodynamiikassa (ilman detrusorin yliaktiivisuutta) ja lievää tai kohtalaista inkontinenssia (24 tunnin pad-testi < 300 g). Jokainen potilas, jolla on virtsaputken ahtauma leikkausta edeltävässä kystoskopiassa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskinen (9 tertiääristä vertailukeskusta), vertaileva tutkimus kahdelle laitteelle (ylivoimahypoteesilla). Tutkimus alkaa 12 kuukauden osallistumisjaksolla. Vaadittujen aineiden kokonaismäärä on 240. Inkluusioprosessin lopussa suoritetaan satunnaistaminen kahdessa haarassa. Seuranta koostuu neljästä käynnistä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein, jolloin kerätään tietoja (tyynyn käyttö, uroflowmetria, elämänlaadun validoidut kyselylomakkeet ICIQ-SF ja EQ-5D, 24 tunnin tyynytesti, potilaiden tyytyväisyys SGI- I ja raportti mahdollisista sivuvaikutuksista). Tilastollinen arviointi suoritetaan seurannan lopussa hoitotarkoituksessa.

Lääketieteellinen arviointi:

Tutkimuksen pääkriteeri on hoidon epäonnistuminen, joka määritellään inkontinenssin vähentämisellä alle 50 % 24 tunnin tyynytestissä, laitteen eksplantaatiolla tai uuden kirurgisen laitteen istuttamisella SUI-hoitoon leikkauksen jälkeisenä vuonna.

Toissijaiset kriteerit keskittyvät tehoon ja sietokykyyn, ja niitä arvioidaan seurannan aikana 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua seuraavilla kriteereillä:

• tyynyn käyttö päivässä
• 24 tunnin pad-testin määrällinen vähentäminen
• komplikaatiot (infektio, eroosio, hematooma, akuutti virtsanpidätys)
• toistuvien interventioiden tai uudelleenvastaanottojen määrä seurannan aikana
• ICIQ-SF-kyselyllä mitattu elämänlaatu
• potilastyytyväisyys PGI-I-kyselylomakkeella. Pääkriteerin tilastollinen arviointi suoritetaan khin neliötestillä. Muuttujia, joilla on tunnettu ennustearvo tehokkuudelle (sädehoito, inkontinenssin vakavuus), tutkitaan logistisella regressiolla ja sitten monimuuttuja-analyysillä. Tulokset tarkistetaan keskuksissa (monikeskustutkimus). Kvantitatiivisia muuttujia verrataan Mann-Whitneyn testillä.

Taloudellinen arviointi: Taloudellinen arviointi suoritetaan seuraavalla tavalla:

• Tutkimus kunkin laitteen kokonaiskustannuksista yhden vuoden ajalta, joka perustuu kliinisen tutkimuksen aikana kerättyihin tietoihin ja sisältää kaikki lääketieteellistä hoitoa vaatineet tapahtumat (käynnit, komplikaatiot, uusintatoimenpiteet, takaisinotto), mutta myös tyynyjen kustannukset (ei tueta terveydenhuoltojärjestelmän ja vain potilaan tukemana).
• Tämän kustannuksiin ja elämänlaatutietojen keräämiseen johtaneen tutkimuksen perusteella kunkin laitteen hinta mukautetaan elämänlaatuun (QALY-arviointi).
• Myös kustannustehokkuustutkimus johdetaan mukauttamalla kunkin tekniikan kustannukset onnistumisasteeseen
• Tehdään ehdotuksia siitä, millä tasolla näiden kahden laitteen tulisi kuulua terveydenhuoltojärjestelmän piiriin.