Periurethrale Pro-ACTTM-ballonnen versus retrourethrale AdvanceXP(TM)-sling voor mannen voor post-prostatectomie-incontinentie (BALLANCE)

Achtergrond: Stress-urine-incontinentie (SUI) is een veel voorkomende bijwerking van radicale prostatectomie (RP) voor gelokaliseerde prostaatkanker en kan een dramatische impact hebben op de kwaliteit van leven. De behandeling van SUI na RP is gebaseerd op conservatieve maatregelen en training van de bekkenbodemspieren. Indien deze eerstelijnstherapie faalt, is chirurgische behandeling vereist. In de afgelopen jaren is bewezen dat periurethrale Pro-ACT-ballonnen en retrourethrale AdvanceXP-slings voor mannen efficiënt zijn bij het behandelen van SUI na RP in geval van milde tot matige symptomen. Pro-ACT-ballonnen worden onder algemene anesthesie geplaatst via een perineale benadering, lateraal van de vliezige urethra onder de blaashals. Dit apparaat resulteert in een externe compressie van de urethra. Verdere aanpassing van de compressie is mogelijk onder plaatselijke verdoving aangezien de ballonnen verbonden zijn met een onderhuidse titanium poort. De AdvanceXP sling voor mannen wordt onder algemene anesthesie geplaatst via een perineale benadering, via de transobturatorroute, en resulteert in een ophanging van de vliezige urethra waardoor de blaashals wordt verplaatst. Als meerdere rapporten de werkzaamheid van deze twee apparaten hebben geclaimd, zijn ze nooit vergeleken in een prospectieve vergelijkende studie. Ons doel was om de werkzaamheid van de twee apparaten te vergelijken en gegevens te verstrekken over hun kosteneffectiviteit.

Hypothese: Het onderzoek is gebaseerd op de superioriteitshypothese dat Advance slings voor mannen effectiever zijn dan Pro-ACT-ballonnen na een jaar follow-up.

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van de Advance retrourethrale sling voor mannen en de periurethrale Pro-ACT-ballonnen voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) na prostatectomie.

De secundaire doelstellingen van dit werk zijn:

• Uitgebreide medische evaluatie van deze twee opkomende apparaten in termen van efficiëntie met behulp van de gebruikelijke criteria op het gebied van urine-incontinentie
• Volledige evaluatie van de bijwerkingen van de twee technieken
• Evaluatie van de kwaliteit van leven
• Kosteneffectiviteitsstudie van het hulpmiddel (totale kosten over een jaar van elk van de twee technieken, differentiële kosteneffectiviteitsratio (kosten gecorrigeerd door QALY), differentiële kosteneffectiviteitsratio in termen aangepast aan slagingspercentage, aanbevelingen die kunnen worden gedaan voor het beoordelen van de mogelijke dekking door het Franse gezondheidszorgsysteem

Populatie: De studie betreft patiënten met SUI na radicale prostatectomie voor prostaatkanker. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar, zonder recidief van kanker, en pure SUI op urodynamica (zonder overactiviteit van de detrusor) en milde tot matige incontinentie (24-uurs padtest < 300 g). Elke patiënt die urethrale strictuur vertoont bij preoperatieve cystoscopie wordt uitgesloten van het onderzoek.

Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische (9 tertiaire referentiecentra), vergelijkende studie van de twee apparaten (met een superioriteitshypothese). De studie begint met een inclusieperiode van 12 maanden. Het totale aantal vereiste vakken is 240. Aan het einde van het inclusieproces vindt een randomisatie in twee armen plaats. Follow-up bestaat uit 4 bezoeken op 1, 3, 6 en 12 maanden, met gegevensverzameling (gebruik van maandverband, uroflowmetrie, kwaliteit van leven gevalideerde vragenlijsten ICIQ-SF en EQ-5D, 24-uurs maandverbandtest, patiënttevredenheid met PGI- I en rapporteer eventuele neveneffecten). Statistische evaluatie wordt uitgevoerd aan het einde van de follow-up, met de intentie om te behandelen.

Medische evaluatie:

Het belangrijkste criterium van de studie is het falen van de behandeling, gedefinieerd door vermindering van minder dan 50% van de incontinentie bij 24-uurs padtest, explantatie van het apparaat of implantatie van een nieuw chirurgisch apparaat voor SUI-beheer in het jaar na de operatie.

Secundaire criteria zijn gericht op werkzaamheid en tolerantie en worden tijdens de follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden beoordeeld op de volgende criteria:

• padgebruik per dag
• kwantitatieve reductie van de 24-uurspad-test
• complicaties (infectie, erosie, hematoom, acute urineretentie)
• aantal herinterventies of heropnames tijdens de follow-up
• kwaliteit van leven gemeten met de ICIQ-SF vragenlijst
• patiënttevredenheid door middel van de BGA-I-vragenlijst De statistische evaluatie van het hoofdcriterium zal worden uitgevoerd door middel van de chi-kwadraattoets. Variabelen met een bekende voorspellende waarde op efficiëntie (bestraling, ernst van incontinentie) zullen worden bestudeerd door middel van logistische regressie en vervolgens multivariate analyse. De resultaten worden op de centra aangepast (multicentrisch onderzoek). De kwantitatieve variabelen zullen worden vergeleken met de Mann-Whitney-test.

Economische evaluatie: De economische evaluatie wordt op de volgende manier uitgevoerd:

• Een studie van de totale kosten gedurende een jaar van elk apparaat, gebaseerd op de gegevens die tijdens de klinische proef zijn verzameld en inclusief alle gebeurtenissen waarvoor medische zorg nodig was (bezoeken, complicaties, herinterventies, heropnames), maar ook de kosten van elektroden (niet ondersteund door het zorgsysteem, en alleen ondersteund door de patiënt).
• Op basis van deze kostenstudie en het verzamelen van gegevens over de kwaliteit van leven, zullen de kosten van elk apparaat worden aangepast aan de kwaliteit van leven (QALY-evaluatie)
• Er zal ook een kosteneffectiviteitsstudie worden geleid door de kosten af ​​te stemmen op het slagingspercentage van elke techniek
• Er zullen voorstellen worden gedaan om aan te geven op welk niveau de twee apparaten onder de zorg vallen.