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4P Study: Predictive Quality With Painfree Therapies (4P)

8 juin 2016 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center

4P Study: A Prospective Study on Predictive Quality Preferring PainFree Therapies

The aim of the study is to characterize and quantify the relative effectiveness and contribution of implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapy to the clinical outcomes under the conditions of daily practice.

Swiss, multicenter, prospective, observational study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arythmies cardiaques

Description détaillée

The main role of ICD's is to stop potentially lethal ventricular tachyarrhythmias through overdrive pacing or shock, reducing the risk of sudden cardiac death. The device is programmed to detect episodes of arrhythmias, classify them according to the threat to patient, and deliver therapies to stop the arrhythmias.

The actual focus of ICD programming has been the application of fast-pacing therapies (ATP or antitachy pacing) as first therapy before applying a shock as last resort to terminate an episode. Some studies have shown the high success rate of this method in decreasing the number of shock delivered to patients. Furthermore significant improvement has been done to improve the sensitivity and specificity of the detection and discrimination algorithm.

This study will focus on the latest generation of device and their performance will be reviewed and analyzed by an Adjudication Board.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- BS
  - Basel, BS, Suisse, 4031
    - University Hospital - Basel
- FR
  - Fribourg, FR, Suisse, 1708
    - HFR - Hôpital Cantonal - Fribourg
- GE
  - Geneva, GE, Suisse, 1211
    - HUG - University Hospital Geneva
- SG
  - St.Gallen, SG, Suisse, 9007
    - Kantonsspital St.Gallen
- TI
  - Lugano, TI, Suisse, 6900
    - CardioCentro Ticino - Lugano
- VD
  - Lausanne, VD, Suisse, 1011
    - CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- ZH
  - Wetzikon, ZH, Suisse, 8620
    - GZO Spital - Wetzikon
  - Zurich, ZH, Suisse, 8038
    - Klinik Im Park - Zurich
  - Zurich, ZH, Suisse, 8063
    - Stadtspital TRIEMLI - Zurich
  - Zurich, ZH, Suisse, 8091
    - USZ - University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

ICD patients primary and secondary prevention according to guidelines

La description

Inclusion Criteria:

Patients having an indication for a Protecta ICD or CRT-D device, or later market released ICD (first implant, replacement, or upgrade)
Patients monitored with the Carelink monitoring system
Patients having signed the patient informed consent form
Patients older than 18 years

Exclusion Criteria:

Patients younger than 18 years of age
Patients with a life expectancy of less than 24 months
Females, pregnant and of child bearing potential
Patients participation to another concomitant trial
Patients unable or not willing to provide a signed patient informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Number of successful and non successful therapies Délai: 24 months follow up	First assessment and analysis of therapy efficacy and appropriate detection and classification	24 months follow up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Number of device diagnostics alerts and device integrity alerts Délai: 24 months follow up	First assessment of alerts and classification	24 months follow up
All causes hospitalizations, cardiovascular hospitalizations, death, severe adverse events (SAE) Délai: 24 months follow up		24 months follow up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Bakken Research Center

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

Chercheur principal: Martin Fromer, Professor, CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne, Switzerland
Directeur d'études: Mayella Favre, Medtronic (Suisse) SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (Estimation)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CH KEK-ZH-Nr. 2011-0001/4
KEK-ZH Nr 2011/0001/4 (Autre identifiant: Zurich University Hospital - Switzerland)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .