Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4P Study: Predictive Quality With Painfree Therapies (4P)

8 juni 2016 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center

4P Study: A Prospective Study on Predictive Quality Preferring PainFree Therapies

The aim of the study is to characterize and quantify the relative effectiveness and contribution of implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapy to the clinical outcomes under the conditions of daily practice.

Swiss, multicenter, prospective, observational study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartritmestoornissen

Gedetailleerde beschrijving

The main role of ICD's is to stop potentially lethal ventricular tachyarrhythmias through overdrive pacing or shock, reducing the risk of sudden cardiac death. The device is programmed to detect episodes of arrhythmias, classify them according to the threat to patient, and deliver therapies to stop the arrhythmias.

The actual focus of ICD programming has been the application of fast-pacing therapies (ATP or antitachy pacing) as first therapy before applying a shock as last resort to terminate an episode. Some studies have shown the high success rate of this method in decreasing the number of shock delivered to patients. Furthermore significant improvement has been done to improve the sensitivity and specificity of the detection and discrimination algorithm.

This study will focus on the latest generation of device and their performance will be reviewed and analyzed by an Adjudication Board.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- BS
  - Basel, BS, Zwitserland, 4031
    - University Hospital - Basel
- FR
  - Fribourg, FR, Zwitserland, 1708
    - HFR - Hôpital Cantonal - Fribourg
- GE
  - Geneva, GE, Zwitserland, 1211
    - HUG - University Hospital Geneva
- SG
  - St.Gallen, SG, Zwitserland, 9007
    - Kantonsspital St.Gallen
- TI
  - Lugano, TI, Zwitserland, 6900
    - CardioCentro Ticino - Lugano
- VD
  - Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
    - CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- ZH
  - Wetzikon, ZH, Zwitserland, 8620
    - GZO Spital - Wetzikon
  - Zurich, ZH, Zwitserland, 8038
    - Klinik Im Park - Zurich
  - Zurich, ZH, Zwitserland, 8063
    - Stadtspital TRIEMLI - Zurich
  - Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
    - USZ - University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ICD patients primary and secondary prevention according to guidelines

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients having an indication for a Protecta ICD or CRT-D device, or later market released ICD (first implant, replacement, or upgrade)
Patients monitored with the Carelink monitoring system
Patients having signed the patient informed consent form
Patients older than 18 years

Exclusion Criteria:

Patients younger than 18 years of age
Patients with a life expectancy of less than 24 months
Females, pregnant and of child bearing potential
Patients participation to another concomitant trial
Patients unable or not willing to provide a signed patient informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Number of successful and non successful therapies Tijdsspanne: 24 months follow up	First assessment and analysis of therapy efficacy and appropriate detection and classification	24 months follow up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Number of device diagnostics alerts and device integrity alerts Tijdsspanne: 24 months follow up	First assessment of alerts and classification	24 months follow up
All causes hospitalizations, cardiovascular hospitalizations, death, severe adverse events (SAE) Tijdsspanne: 24 months follow up		24 months follow up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Martin Fromer, Professor, CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne, Switzerland
Studie directeur: Mayella Favre, Medtronic (Suisse) SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CH KEK-ZH-Nr. 2011-0001/4
KEK-ZH Nr 2011/0001/4 (Andere identificatie: Zurich University Hospital - Switzerland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Rambam Health Care Campus

Onbekend

Perioperatief beheer van patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten (MAGNET)

CARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCH

Israël
Amit N. Patel MD MS

Onbekend

Evaluatie van de behandeling van thoracale en cardiovasculaire aandoeningen met biologische therapie: ClinicalCellRegistry.Com

Cardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])

Verenigde Staten
University of Liege

Voltooid

Piek systolische globale longitudinale belasting en laag cardiaal outputsyndroom na hartchirurgie

Low Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
Medtronic Bakken Research Center

Voltooid

Preventie van progressieve ventriculaire disfunctie bij pacemakerpatiënten (Prevent-HF)

Cardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACC

Spanje
Klinikum Ludwigshafen
Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkers

Voltooid

Hoeveel cardiale output is genoeg?

Low Cardiac Output-syndroom

Duitsland
Peking University First Hospital

Voltooid

MACE en eerste operatiekamer systolische bloeddruk bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan Gevolgen voor de hypertensiedrempel

Major Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
Università Vita-Salute San Raffaele

Voltooid

Levosimendan bij hoogrisicopatiënten die een hartoperatie ondergaan (CHEETAH)

Low Cardiac Output-syndroom

Italië, Brazilië, Russische Federatie
Tenax Therapeutics, Inc.

Voltooid

Levosimendan bij patiënten met systolische disfunctie van de linkerventrikel die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass (LEVO-CTS)

Coronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | Mitralisklepoperatie

Canada, Verenigde Staten
Scientific Institute San Raffaele

Voltooid

Intraoperatieve globale longitudinale spanning en globale longitudinale spanning als voorspellers van ongunstige resultaten bij on-pump mitralisoperaties (Mit-GO)

Low Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklep

Italië
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...

Voltooid

Levosimendan bij congenitale hartchirurgie

Low Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziekten

België