Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4P Study: Predictive Quality With Painfree Therapies (4P)

8 июня 2016 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center

4P Study: A Prospective Study on Predictive Quality Preferring PainFree Therapies

The aim of the study is to characterize and quantify the relative effectiveness and contribution of implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapy to the clinical outcomes under the conditions of daily practice.

Swiss, multicenter, prospective, observational study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечные аритмии

Подробное описание

The main role of ICD's is to stop potentially lethal ventricular tachyarrhythmias through overdrive pacing or shock, reducing the risk of sudden cardiac death. The device is programmed to detect episodes of arrhythmias, classify them according to the threat to patient, and deliver therapies to stop the arrhythmias.

The actual focus of ICD programming has been the application of fast-pacing therapies (ATP or antitachy pacing) as first therapy before applying a shock as last resort to terminate an episode. Some studies have shown the high success rate of this method in decreasing the number of shock delivered to patients. Furthermore significant improvement has been done to improve the sensitivity and specificity of the detection and discrimination algorithm.

This study will focus on the latest generation of device and their performance will be reviewed and analyzed by an Adjudication Board.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- BS
  - Basel, BS, Швейцария, 4031
    - University Hospital - Basel
- FR
  - Fribourg, FR, Швейцария, 1708
    - HFR - Hôpital Cantonal - Fribourg
- GE
  - Geneva, GE, Швейцария, 1211
    - HUG - University Hospital Geneva
- SG
  - St.Gallen, SG, Швейцария, 9007
    - Kantonsspital St.Gallen
- TI
  - Lugano, TI, Швейцария, 6900
    - CardioCentro Ticino - Lugano
- VD
  - Lausanne, VD, Швейцария, 1011
    - CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- ZH
  - Wetzikon, ZH, Швейцария, 8620
    - GZO Spital - Wetzikon
  - Zurich, ZH, Швейцария, 8038
    - Klinik Im Park - Zurich
  - Zurich, ZH, Швейцария, 8063
    - Stadtspital TRIEMLI - Zurich
  - Zurich, ZH, Швейцария, 8091
    - USZ - University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ICD patients primary and secondary prevention according to guidelines

Описание

Inclusion Criteria:

Patients having an indication for a Protecta ICD or CRT-D device, or later market released ICD (first implant, replacement, or upgrade)
Patients monitored with the Carelink monitoring system
Patients having signed the patient informed consent form
Patients older than 18 years

Exclusion Criteria:

Patients younger than 18 years of age
Patients with a life expectancy of less than 24 months
Females, pregnant and of child bearing potential
Patients participation to another concomitant trial
Patients unable or not willing to provide a signed patient informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Number of successful and non successful therapies Временное ограничение: 24 months follow up	First assessment and analysis of therapy efficacy and appropriate detection and classification	24 months follow up

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Number of device diagnostics alerts and device integrity alerts Временное ограничение: 24 months follow up	First assessment of alerts and classification	24 months follow up
All causes hospitalizations, cardiovascular hospitalizations, death, severe adverse events (SAE) Временное ограничение: 24 months follow up		24 months follow up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Bakken Research Center

Соавторы

Medtronic

Следователи

Главный следователь: Martin Fromer, Professor, CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne, Switzerland
Директор по исследованиям: Mayella Favre, Medtronic (Suisse) SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CH KEK-ZH-Nr. 2011-0001/4
KEK-ZH Nr 2011/0001/4 (Другой идентификатор: Zurich University Hospital - Switzerland)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .