4P Study: Predictive Quality With Painfree Therapies (4P)
4P Study: A Prospective Study on Predictive Quality Preferring PainFree Therapies
The aim of the study is to characterize and quantify the relative effectiveness and contribution of implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapy to the clinical outcomes under the conditions of daily practice.
Swiss, multicenter, prospective, observational study.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The main role of ICD's is to stop potentially lethal ventricular tachyarrhythmias through overdrive pacing or shock, reducing the risk of sudden cardiac death. The device is programmed to detect episodes of arrhythmias, classify them according to the threat to patient, and deliver therapies to stop the arrhythmias.
The actual focus of ICD programming has been the application of fast-pacing therapies (ATP or antitachy pacing) as first therapy before applying a shock as last resort to terminate an episode. Some studies have shown the high success rate of this method in decreasing the number of shock delivered to patients. Furthermore significant improvement has been done to improve the sensitivity and specificity of the detection and discrimination algorithm.
This study will focus on the latest generation of device and their performance will be reviewed and analyzed by an Adjudication Board.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4031
- University Hospital - Basel
-
-
FR
-
Fribourg, FR, Švýcarsko, 1708
- HFR - Hôpital Cantonal - Fribourg
-
-
GE
-
Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
- HUG - University Hospital Geneva
-
-
SG
-
St.Gallen, SG, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
TI
-
Lugano, TI, Švýcarsko, 6900
- CardioCentro Ticino - Lugano
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
- CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
ZH
-
Wetzikon, ZH, Švýcarsko, 8620
- GZO Spital - Wetzikon
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8038
- Klinik Im Park - Zurich
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital TRIEMLI - Zurich
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- USZ - University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients having an indication for a Protecta ICD or CRT-D device, or later market released ICD (first implant, replacement, or upgrade)
- Patients monitored with the Carelink monitoring system
- Patients having signed the patient informed consent form
- Patients older than 18 years
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years of age
- Patients with a life expectancy of less than 24 months
- Females, pregnant and of child bearing potential
- Patients participation to another concomitant trial
- Patients unable or not willing to provide a signed patient informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of successful and non successful therapies
Časové okno: 24 months follow up
|
First assessment and analysis of therapy efficacy and appropriate detection and classification
|
24 months follow up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of device diagnostics alerts and device integrity alerts
Časové okno: 24 months follow up
|
First assessment of alerts and classification
|
24 months follow up
|
|
All causes hospitalizations, cardiovascular hospitalizations, death, severe adverse events (SAE)
Časové okno: 24 months follow up
|
24 months follow up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Fromer, Professor, CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne, Switzerland
- Ředitel studie: Mayella Favre, Medtronic (Suisse) SA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH KEK-ZH-Nr. 2011-0001/4
- KEK-ZH Nr 2011/0001/4 (Jiný identifikátor: Zurich University Hospital - Switzerland)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .