4P Study: Predictive Quality With Painfree Therapies (4P)
4P Study: A Prospective Study on Predictive Quality Preferring PainFree Therapies
The aim of the study is to characterize and quantify the relative effectiveness and contribution of implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapy to the clinical outcomes under the conditions of daily practice.
Swiss, multicenter, prospective, observational study.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
The main role of ICD's is to stop potentially lethal ventricular tachyarrhythmias through overdrive pacing or shock, reducing the risk of sudden cardiac death. The device is programmed to detect episodes of arrhythmias, classify them according to the threat to patient, and deliver therapies to stop the arrhythmias.
The actual focus of ICD programming has been the application of fast-pacing therapies (ATP or antitachy pacing) as first therapy before applying a shock as last resort to terminate an episode. Some studies have shown the high success rate of this method in decreasing the number of shock delivered to patients. Furthermore significant improvement has been done to improve the sensitivity and specificity of the detection and discrimination algorithm.
This study will focus on the latest generation of device and their performance will be reviewed and analyzed by an Adjudication Board.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- University Hospital - Basel
-
-
FR
-
Fribourg, FR, Szwajcaria, 1708
- HFR - Hôpital Cantonal - Fribourg
-
-
GE
-
Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
- HUG - University Hospital Geneva
-
-
SG
-
St.Gallen, SG, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
TI
-
Lugano, TI, Szwajcaria, 6900
- CardioCentro Ticino - Lugano
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
- CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
ZH
-
Wetzikon, ZH, Szwajcaria, 8620
- GZO Spital - Wetzikon
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8038
- Klinik Im Park - Zurich
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8063
- Stadtspital TRIEMLI - Zurich
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- USZ - University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients having an indication for a Protecta ICD or CRT-D device, or later market released ICD (first implant, replacement, or upgrade)
- Patients monitored with the Carelink monitoring system
- Patients having signed the patient informed consent form
- Patients older than 18 years
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 18 years of age
- Patients with a life expectancy of less than 24 months
- Females, pregnant and of child bearing potential
- Patients participation to another concomitant trial
- Patients unable or not willing to provide a signed patient informed consent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of successful and non successful therapies
Ramy czasowe: 24 months follow up
|
First assessment and analysis of therapy efficacy and appropriate detection and classification
|
24 months follow up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of device diagnostics alerts and device integrity alerts
Ramy czasowe: 24 months follow up
|
First assessment of alerts and classification
|
24 months follow up
|
|
All causes hospitalizations, cardiovascular hospitalizations, death, severe adverse events (SAE)
Ramy czasowe: 24 months follow up
|
24 months follow up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Fromer, Professor, CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne, Switzerland
- Dyrektor Studium: Mayella Favre, Medtronic (Suisse) SA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH KEK-ZH-Nr. 2011-0001/4
- KEK-ZH Nr 2011/0001/4 (Inny identyfikator: Zurich University Hospital - Switzerland)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .