A Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia
19 novembre 2019 mis à jour par: Biogen
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Sponsor Open, Phase 1b Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia
To evaluate the safety and tolerability of multiple, ascending doses of PF-04958242 administered orally to psychiatrically stable subjects with schizophrenia receiving antipsychotic and adjunctive medication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Psychiatrically stable subjects with schizophrenia
- Evidence of stable schizophrenia symptomatology ≥ 3 months
- Score on MCCB Letter-number span + Spatial span subtest < 40.
Exclusion Criteria:
- History of seizures or of a condition with risk of seizures
- History of abnormal EEG.
- Pregnant or nursing females, and women of child bearing potential
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
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Expérimental: PF-04958242
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PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.20 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 oral solution Q24 hours for 14 days (dose to be determined)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
Délai: Day 4
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Day 4
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Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
Délai: Day 7
|
Day 7
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
Délai: Day 1 - Day 2
|
Day 1 - Day 2
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
Délai: Day 14 - Day 17
|
Day 14 - Day 17
|
|
Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
Délai: Day 14 - Day 15
|
Day 14 - Day 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cogntion - CogState
Délai: Day 0, 1, 6, 13
|
Day 0, 1, 6, 13
|
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Cognition - Matrics Consensus Cognition Battery
Délai: Day 0, 1, 6, 13
|
Day 0, 1, 6, 13
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Drug Effect Questionnaire liking scale
Délai: Day, 1, 14
|
Day, 1, 14
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Cognitive training
Délai: Days 0 - 13
|
Days 0 - 13
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Columbia Suicide Severity Rating Scale
Délai: Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
|
Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2012
Première publication (Estimation)
26 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1701004
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