A Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia
19. november 2019 oppdatert av: Biogen
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Sponsor Open, Phase 1b Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia
To evaluate the safety and tolerability of multiple, ascending doses of PF-04958242 administered orally to psychiatrically stable subjects with schizophrenia receiving antipsychotic and adjunctive medication.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Psychiatrically stable subjects with schizophrenia
- Evidence of stable schizophrenia symptomatology ≥ 3 months
- Score on MCCB Letter-number span + Spatial span subtest < 40.
Exclusion Criteria:
- History of seizures or of a condition with risk of seizures
- History of abnormal EEG.
- Pregnant or nursing females, and women of child bearing potential
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
|
|
Eksperimentell: PF-04958242
|
PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.20 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 oral solution Q24 hours for 14 days (dose to be determined)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
Tidsramme: Day 4
|
Day 4
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
Tidsramme: Day 7
|
Day 7
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
Tidsramme: Day 1 - Day 2
|
Day 1 - Day 2
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
Tidsramme: Day 14 - Day 17
|
Day 14 - Day 17
|
|
Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
Tidsramme: Day 14 - Day 15
|
Day 14 - Day 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cogntion - CogState
Tidsramme: Day 0, 1, 6, 13
|
Day 0, 1, 6, 13
|
|
Cognition - Matrics Consensus Cognition Battery
Tidsramme: Day 0, 1, 6, 13
|
Day 0, 1, 6, 13
|
|
Drug Effect Questionnaire liking scale
Tidsramme: Day, 1, 14
|
Day, 1, 14
|
|
Cognitive training
Tidsramme: Days 0 - 13
|
Days 0 - 13
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
|
Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1701004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .