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A Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia

19. November 2019 aktualisiert von: Biogen

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Sponsor Open, Phase 1b Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia

To evaluate the safety and tolerability of multiple, ascending doses of PF-04958242 administered orally to psychiatrically stable subjects with schizophrenia receiving antipsychotic and adjunctive medication.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Psychiatrically stable subjects with schizophrenia
  • Evidence of stable schizophrenia symptomatology ≥ 3 months
  • Score on MCCB Letter-number span + Spatial span subtest < 40.

Exclusion Criteria:

  • History of seizures or of a condition with risk of seizures
  • History of abnormal EEG.
  • Pregnant or nursing females, and women of child bearing potential

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
Experimental: PF-04958242
Arzneimittel: PF-04958242
PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
Arzneimittel: PF-04958242
PF-04958242 0.20 mg oral solution Q24 hours for 14 days
Arzneimittel: PF-04958242
PF-04958242 oral solution Q24 hours for 14 days (dose to be determined)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
Zeitfenster: Day 4
Day 4
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
Zeitfenster: Day 7
Day 7
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
Zeitfenster: Day 1 - Day 2
Day 1 - Day 2
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
Zeitfenster: Day 14 - Day 17
Day 14 - Day 17
Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
Zeitfenster: Day 14 - Day 15
Day 14 - Day 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cogntion - CogState
Zeitfenster: Day 0, 1, 6, 13
Day 0, 1, 6, 13
Cognition - Matrics Consensus Cognition Battery
Zeitfenster: Day 0, 1, 6, 13
Day 0, 1, 6, 13
Drug Effect Questionnaire liking scale
Zeitfenster: Day, 1, 14
Day, 1, 14
Cognitive training
Zeitfenster: Days 0 - 13
Days 0 - 13
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
Day 0, 1, 7, 14, 17, 23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1701004

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