A Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia
2019年11月19日 更新者：Biogen
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Sponsor Open, Phase 1b Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia
To evaluate the safety and tolerability of multiple, ascending doses of PF-04958242 administered orally to psychiatrically stable subjects with schizophrenia receiving antipsychotic and adjunctive medication.
研究概览
详细说明
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Psychiatrically stable subjects with schizophrenia
- Evidence of stable schizophrenia symptomatology ≥ 3 months
- Score on MCCB Letter-number span + Spatial span subtest < 40.
Exclusion Criteria:
- History of seizures or of a condition with risk of seizures
- History of abnormal EEG.
- Pregnant or nursing females, and women of child bearing potential
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
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实验性的：PF-04958242
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PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.20 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 oral solution Q24 hours for 14 days (dose to be determined)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
大体时间：Day 4
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Day 4
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Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
大体时间：Day 7
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Day 7
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Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
大体时间：Day 1 - Day 2
|
Day 1 - Day 2
|
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Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
大体时间：Day 14 - Day 17
|
Day 14 - Day 17
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Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
大体时间：Day 14 - Day 15
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Day 14 - Day 15
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cogntion - CogState
大体时间：Day 0, 1, 6, 13
|
Day 0, 1, 6, 13
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Cognition - Matrics Consensus Cognition Battery
大体时间：Day 0, 1, 6, 13
|
Day 0, 1, 6, 13
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Drug Effect Questionnaire liking scale
大体时间：Day, 1, 14
|
Day, 1, 14
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Cognitive training
大体时间：Days 0 - 13
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Days 0 - 13
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Columbia Suicide Severity Rating Scale
大体时间：Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
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Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PF-04958242的临床试验
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