A Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia
2019年11月19日 更新者：Biogen
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Sponsor Open, Phase 1b Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia
To evaluate the safety and tolerability of multiple, ascending doses of PF-04958242 administered orally to psychiatrically stable subjects with schizophrenia receiving antipsychotic and adjunctive medication.
調査の概要
詳細な説明
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Psychiatrically stable subjects with schizophrenia
- Evidence of stable schizophrenia symptomatology ≥ 3 months
- Score on MCCB Letter-number span + Spatial span subtest < 40.
Exclusion Criteria:
- History of seizures or of a condition with risk of seizures
- History of abnormal EEG.
- Pregnant or nursing females, and women of child bearing potential
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
|
|
実験的：PF-04958242
|
PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.20 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 oral solution Q24 hours for 14 days (dose to be determined)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
時間枠：Day 4
|
Day 4
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
時間枠：Day 7
|
Day 7
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
時間枠：Day 1 - Day 2
|
Day 1 - Day 2
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
時間枠：Day 14 - Day 17
|
Day 14 - Day 17
|
|
Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
時間枠：Day 14 - Day 15
|
Day 14 - Day 15
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cogntion - CogState
時間枠：Day 0, 1, 6, 13
|
Day 0, 1, 6, 13
|
|
Cognition - Matrics Consensus Cognition Battery
時間枠：Day 0, 1, 6, 13
|
Day 0, 1, 6, 13
|
|
Drug Effect Questionnaire liking scale
時間枠：Day, 1, 14
|
Day, 1, 14
|
|
Cognitive training
時間枠：Days 0 - 13
|
Days 0 - 13
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
時間枠：Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
|
Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1701004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-04958242の臨床試験
-
Biogen完了統合失調症に伴う認知障害スペイン, アメリカ, ドイツ, 日本, イギリス
-
Biogen終了しました