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A Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia

19 novembre 2019 aggiornato da: Biogen

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Sponsor Open, Phase 1b Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia

To evaluate the safety and tolerability of multiple, ascending doses of PF-04958242 administered orally to psychiatrically stable subjects with schizophrenia receiving antipsychotic and adjunctive medication.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Psychiatrically stable subjects with schizophrenia
  • Evidence of stable schizophrenia symptomatology ≥ 3 months
  • Score on MCCB Letter-number span + Spatial span subtest < 40.

Exclusion Criteria:

  • History of seizures or of a condition with risk of seizures
  • History of abnormal EEG.
  • Pregnant or nursing females, and women of child bearing potential

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
Sperimentale: PF-04958242
Droga: PF-04958242
PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
Droga: PF-04958242
PF-04958242 0.20 mg oral solution Q24 hours for 14 days
Droga: PF-04958242
PF-04958242 oral solution Q24 hours for 14 days (dose to be determined)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
Lasso di tempo: Day 4
Day 4
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
Lasso di tempo: Day 7
Day 7
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
Lasso di tempo: Day 1 - Day 2
Day 1 - Day 2
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
Lasso di tempo: Day 14 - Day 17
Day 14 - Day 17
Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
Lasso di tempo: Day 14 - Day 15
Day 14 - Day 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cogntion - CogState
Lasso di tempo: Day 0, 1, 6, 13
Day 0, 1, 6, 13
Cognition - Matrics Consensus Cognition Battery
Lasso di tempo: Day 0, 1, 6, 13
Day 0, 1, 6, 13
Drug Effect Questionnaire liking scale
Lasso di tempo: Day, 1, 14
Day, 1, 14
Cognitive training
Lasso di tempo: Days 0 - 13
Days 0 - 13
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Lasso di tempo: Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
Day 0, 1, 7, 14, 17, 23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1701004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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