- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01518894
A Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Biogen
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Sponsor Open, Phase 1b Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia
To evaluate the safety and tolerability of multiple, ascending doses of PF-04958242 administered orally to psychiatrically stable subjects with schizophrenia receiving antipsychotic and adjunctive medication.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Psychiatrically stable subjects with schizophrenia
- Evidence of stable schizophrenia symptomatology ≥ 3 months
- Score on MCCB Letter-number span + Spatial span subtest < 40.
Exclusion Criteria:
- History of seizures or of a condition with risk of seizures
- History of abnormal EEG.
- Pregnant or nursing females, and women of child bearing potential
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
|
Eksperymentalny: PF-04958242
|
PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.20 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 oral solution Q24 hours for 14 days (dose to be determined)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
Ramy czasowe: Day 4
|
Day 4
|
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
Ramy czasowe: Day 7
|
Day 7
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
Ramy czasowe: Day 1 - Day 2
|
Day 1 - Day 2
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
Ramy czasowe: Day 14 - Day 17
|
Day 14 - Day 17
|
Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
Ramy czasowe: Day 14 - Day 15
|
Day 14 - Day 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cogntion - CogState
Ramy czasowe: Day 0, 1, 6, 13
|
Day 0, 1, 6, 13
|
Cognition - Matrics Consensus Cognition Battery
Ramy czasowe: Day 0, 1, 6, 13
|
Day 0, 1, 6, 13
|
Drug Effect Questionnaire liking scale
Ramy czasowe: Day, 1, 14
|
Day, 1, 14
|
Cognitive training
Ramy czasowe: Days 0 - 13
|
Days 0 - 13
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Ramy czasowe: Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
|
Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1701004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-04958242
-
BiogenZakończony
-
BiogenZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
BiogenZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
BiogenZakończony
-
BiogenYale UniversityZakończony
-
BiogenZakończonyZaburzenia poznawcze związane ze schizofreniąHiszpania, Stany Zjednoczone, Niemcy, Japonia, Zjednoczone Królestwo
-
BiogenZakończonyZdrowi WolontariuszeSingapur
-
BiogenZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaStany Zjednoczone
-
BiogenZakończonyZaburzenia poznawcze związane ze schizofrenią (CIAS)Stany Zjednoczone
-
PfizerZakończony