A Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia
19 de noviembre de 2019 actualizado por: Biogen
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Sponsor Open, Phase 1b Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia
To evaluate the safety and tolerability of multiple, ascending doses of PF-04958242 administered orally to psychiatrically stable subjects with schizophrenia receiving antipsychotic and adjunctive medication.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Psychiatrically stable subjects with schizophrenia
- Evidence of stable schizophrenia symptomatology ≥ 3 months
- Score on MCCB Letter-number span + Spatial span subtest < 40.
Exclusion Criteria:
- History of seizures or of a condition with risk of seizures
- History of abnormal EEG.
- Pregnant or nursing females, and women of child bearing potential
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
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Experimental: PF-04958242
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PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.20 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 oral solution Q24 hours for 14 days (dose to be determined)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
Periodo de tiempo: Day 4
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Day 4
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Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
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Day 7
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Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 2
|
Day 1 - Day 2
|
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
Periodo de tiempo: Day 14 - Day 17
|
Day 14 - Day 17
|
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Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
Periodo de tiempo: Day 14 - Day 15
|
Day 14 - Day 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cogntion - CogState
Periodo de tiempo: Day 0, 1, 6, 13
|
Day 0, 1, 6, 13
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Cognition - Matrics Consensus Cognition Battery
Periodo de tiempo: Day 0, 1, 6, 13
|
Day 0, 1, 6, 13
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Drug Effect Questionnaire liking scale
Periodo de tiempo: Day, 1, 14
|
Day, 1, 14
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|
Cognitive training
Periodo de tiempo: Days 0 - 13
|
Days 0 - 13
|
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Columbia Suicide Severity Rating Scale
Periodo de tiempo: Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
|
Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1701004
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