- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01518894
A Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia
19. listopadu 2019 aktualizováno: Biogen
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Sponsor Open, Phase 1b Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia
To evaluate the safety and tolerability of multiple, ascending doses of PF-04958242 administered orally to psychiatrically stable subjects with schizophrenia receiving antipsychotic and adjunctive medication.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Psychiatrically stable subjects with schizophrenia
- Evidence of stable schizophrenia symptomatology ≥ 3 months
- Score on MCCB Letter-number span + Spatial span subtest < 40.
Exclusion Criteria:
- History of seizures or of a condition with risk of seizures
- History of abnormal EEG.
- Pregnant or nursing females, and women of child bearing potential
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
|
Experimentální: PF-04958242
|
PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 0.20 mg oral solution Q24 hours for 14 days
PF-04958242 oral solution Q24 hours for 14 days (dose to be determined)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
Časové okno: Day 4
|
Day 4
|
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
Časové okno: Day 7
|
Day 7
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
Časové okno: Day 1 - Day 2
|
Day 1 - Day 2
|
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
Časové okno: Day 14 - Day 17
|
Day 14 - Day 17
|
Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
Časové okno: Day 14 - Day 15
|
Day 14 - Day 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cogntion - CogState
Časové okno: Day 0, 1, 6, 13
|
Day 0, 1, 6, 13
|
Cognition - Matrics Consensus Cognition Battery
Časové okno: Day 0, 1, 6, 13
|
Day 0, 1, 6, 13
|
Drug Effect Questionnaire liking scale
Časové okno: Day, 1, 14
|
Day, 1, 14
|
Cognitive training
Časové okno: Days 0 - 13
|
Days 0 - 13
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
|
Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1701004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PF-04958242
-
BiogenDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
BiogenDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
BiogenDokončeno
-
BiogenYale UniversityDokončeno
-
BiogenDokončenoKognitivní porucha spojená se schizofreniíŠpanělsko, Spojené státy, Německo, Japonsko, Spojené království
-
BiogenUkončenoZdraví dobrovolníciSingapur
-
BiogenDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníSpojené státy
-
BiogenUkončenoKognitivní porucha spojená se schizofrenií (CIAS)Spojené státy
-
PfizerDokončeno