Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia

19. november 2019 opdateret af: Biogen

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Sponsor Open, Phase 1b Study To Examine The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-04958242 In Psychiatrically Stable Subjects With Schizophrenia

To evaluate the safety and tolerability of multiple, ascending doses of PF-04958242 administered orally to psychiatrically stable subjects with schizophrenia receiving antipsychotic and adjunctive medication.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study was previously posted by Pfizer, Inc. Sponsorship of the trial was transferred to Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Psychiatrically stable subjects with schizophrenia
  • Evidence of stable schizophrenia symptomatology ≥ 3 months
  • Score on MCCB Letter-number span + Spatial span subtest < 40.

Exclusion Criteria:

  • History of seizures or of a condition with risk of seizures
  • History of abnormal EEG.
  • Pregnant or nursing females, and women of child bearing potential

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo oral solution Q24 hours for 14 days
Eksperimentel: PF-04958242
Medicin: PF-04958242
PF-04958242 0.10 mg oral solution Q24 hours for 14 days
Medicin: PF-04958242
PF-04958242 0.20 mg oral solution Q24 hours for 14 days
Medicin: PF-04958242
PF-04958242 oral solution Q24 hours for 14 days (dose to be determined)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 4
Tidsramme: Day 4
Day 4
Composite of Pharmacokinetics measured pre-dose and 1 hour post-dose on Day 7
Tidsramme: Day 7
Day 7
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours after dosing on Day 1
Tidsramme: Day 1 - Day 2
Day 1 - Day 2
Composite of Pharmacokinetics measured at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 hours after dosing on Day 14
Tidsramme: Day 14 - Day 17
Day 14 - Day 17
Composite of urine Pharmacokinetics measured for 24 hours post-dose on Day 14
Tidsramme: Day 14 - Day 15
Day 14 - Day 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cogntion - CogState
Tidsramme: Day 0, 1, 6, 13
Day 0, 1, 6, 13
Cognition - Matrics Consensus Cognition Battery
Tidsramme: Day 0, 1, 6, 13
Day 0, 1, 6, 13
Drug Effect Questionnaire liking scale
Tidsramme: Day, 1, 14
Day, 1, 14
Cognitive training
Tidsramme: Days 0 - 13
Days 0 - 13
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Day 0, 1, 7, 14, 17, 23
Day 0, 1, 7, 14, 17, 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1701004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04958242

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner