- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01520064
Étude post-commercialisation du système AeriSeal
13 novembre 2013 mis à jour par: Aeris Therapeutics
- Obtenir et analyser les données des dossiers médicaux des patients atteints d'emphysème avancé qui reçoivent un traitement avec le système AeriSeal afin de mieux comprendre l'innocuité et l'efficacité après la commercialisation ;
- Fournir aux médecins participants l'accès à des ensembles de données spécifiés dans le but de générer des manuscrits scientifiques sur les effets du traitement par le système AeriSeal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg
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Donaustauf, Allemagne, 93093
- Klinikum Donaustauf
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Gauting, Allemagne, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Asklepios Klinik Hamburg-Harburg
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Heidelberg, Allemagne, D-69126
- Thoraxklinik am Uniklinikum Heidelberg
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Luebeck, Allemagne, 23560
- Sana Kliniken Luebeck
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Nurnberg, Allemagne, 90419
- Klinikum Nuerberg Nord
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Solingen, Allemagne, 42699
- Bethanien KH Solingen
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Beer Sheeva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center
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Petach Tikvah, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients doivent avoir été ou seront traités avec le système AeriSeal
La description
Critère d'intégration:
- Emphysème avancé
- Traitement du système AeriSeal
Critère d'exclusion:
- avez un diagnostic primaire d'asthme, de bronchite chronique ou de bronchectasie
- ont eu des exacerbations fréquentes de MPOC au cours de la dernière année
- besoin d'assistance ventilatoire mécanique
- avoir un DLCO prétraitement < 20 % prévu ou > 60 % prévu
- avoir un VEMS avant traitement < 20 % prédit ET un emphysème homogène
- avoir des bulles géantes
- avez subi une transplantation pulmonaire, une chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou une lobectomie
- sont intolérants aux corticostéroïdes ou aux antibiotiques
- êtes enceinte ou allaitez
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude post-commercialisation du système AeriSeal
Délai: Au moins 4 ans
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-Obtenir et analyser les données des dossiers médicaux des patients atteints d'emphysème avancé qui reçoivent un traitement avec le système AeriSeal afin de mieux comprendre la sécurité et l'efficacité dans le cadre post-marché
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Au moins 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janine McDermott, MS CCRP, Aeris Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2012
Première publication (Estimation)
27 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-C12-001PLV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .