Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter markedsregisteret av AeriSeal-systemet

13. november 2013 oppdatert av: Aeris Therapeutics
  • Innhente og analysere medisinske journaldata om pasienter med avansert emfysem som mottar behandling med AeriSeal-systemet for bedre å forstå sikkerhet og effektivitet etter markedsføring;
  • Gi deltakende leger tilgang til spesifiserte datasett med det formål å generere vitenskapelige manuskripter om effekten av behandling med AeriSeal System.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheeva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Hamburg-Harburg
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik am Uniklinikum Heidelberg
      • Luebeck, Tyskland, 23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Nurnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nuerberg Nord
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Bethanien KH Solingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter må ha blitt eller vil bli behandlet med AeriSeal-systemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert emfysem
  • AeriSeal System behandling

Ekskluderingskriterier:

  • har en primærdiagnose av astma, kronisk bronkitt eller bronkiektasi
  • har hatt hyppige KOLS-eksaserbasjoner det siste året
  • krever mekanisk ventilasjonsstøtte
  • har en forbehandlings-DLCO < 20 % spådd eller > 60 % spådd
  • har en forbehandlings-FEV1 < 20 % forventet OG homogent emfysem
  • har gigantiske bullae
  • har gjennomgått lungetransplantasjon, lungevolumreduksjonskirurgi eller lobektomi
  • er intolerante overfor kortikosteroider eller antibiotika
  • er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie etter markedsregisteret av AeriSeal-systemet
Tidsramme: Minst 4 år
- Innhente og analysere journaldata om pasienter med avansert emfysem som mottar behandling med AeriSeal-systemet for bedre å forstå sikkerhet og effektivitet i post-martet-innstillingen
Minst 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Janine McDermott, MS CCRP, Aeris Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-C12-001PLV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemfysem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere