Studie po uvedení na trh systému AeriSeal
13. listopadu 2013 aktualizováno: Aeris Therapeutics
- Získejte a analyzujte údaje ze zdravotních záznamů o pacientech s pokročilým emfyzémem, kteří jsou léčeni systémem AeriSeal, abyste lépe porozuměli bezpečnosti a účinnosti v prostředí po uvedení na trh;
- Poskytněte zúčastněným lékařům přístup ke specifikovaným souborům dat za účelem generování vědeckých rukopisů o účincích léčby systémem AeriSeal.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheeva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Petach Tikvah, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg
-
Donaustauf, Německo, 93093
- Klinikum Donaustauf
-
Gauting, Německo, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Halle, Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Německo, 21075
- Asklepios Klinik Hamburg-Harburg
-
Heidelberg, Německo, D-69126
- Thoraxklinik am Uniklinikum Heidelberg
-
Luebeck, Německo, 23560
- Sana Kliniken Luebeck
-
Nurnberg, Německo, 90419
- Klinikum Nuerberg Nord
-
Solingen, Německo, 42699
- Bethanien KH Solingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti museli být nebo budou léčeni systémem AeriSeal
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý emfyzém
- Ošetření systémem AeriSeal
Kritéria vyloučení:
- mají primární diagnózu astmatu, chronické bronchitidy nebo bronchiektázie
- měli v posledním roce časté exacerbace CHOPN
- vyžadují mechanickou ventilační podporu
- mají DLCO před léčbou < 20 % předpokládaných nebo > 60 % předpokládaných
- mít před léčbou FEV1 < 20 % předpokládanou A homogenní emfyzém
- mají obří buly
- podstoupili transplantaci plic, operaci snížení objemu plic nebo lobektomii
- netolerují kortikosteroidy nebo antibiotika
- jste těhotná nebo kojíte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie po uvedení na trh systému AeriSeal
Časové okno: Minimálně 4 roky
|
-Získejte a analyzujte údaje ze zdravotních záznamů o pacientech s pokročilým emfyzémem, kteří dostávají léčbu systémem AeriSeal, abyste lépe porozuměli bezpečnosti a účinnosti v post-martetovém prostředí
|
Minimálně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janine McDermott, MS CCRP, Aeris Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-C12-001PLV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .