Estudo de registro pós-comercialização do sistema AeriSeal
13 de novembro de 2013 atualizado por: Aeris Therapeutics
- Obtenha e analise dados de registros médicos de pacientes com enfisema avançado que recebem tratamento com o Sistema AeriSeal para entender melhor a segurança e a eficácia no ambiente pós-comercialização;
- Forneça aos médicos participantes acesso a conjuntos de dados específicos com a finalidade de gerar manuscritos científicos sobre os efeitos do tratamento com o AeriSeal System.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg
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Donaustauf, Alemanha, 93093
- Klinikum Donaustauf
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Asklepios Klinik Hamburg-Harburg
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Heidelberg, Alemanha, D-69126
- Thoraxklinik am Uniklinikum Heidelberg
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Luebeck, Alemanha, 23560
- Sana Kliniken Luebeck
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Nurnberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nuerberg Nord
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Solingen, Alemanha, 42699
- Bethanien KH Solingen
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Beer Sheeva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
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Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes devem ter sido ou serão tratados com o Sistema AeriSeal
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfisema Avançado
- Tratamento do Sistema AeriSeal
Critério de exclusão:
- tem um diagnóstico primário de asma, bronquite crônica ou bronquiectasia
- tiveram exacerbações frequentes da DPOC no último ano
- necessitam de suporte ventilatório mecânico
- ter um pré-tratamento DLCO < 20% previsto ou > 60% previsto
- ter um VEF1 pré-tratamento < 20% do previsto E enfisema homogêneo
- tem bolhas gigantes
- foram submetidos a transplante de pulmão, cirurgia de redução do volume pulmonar ou lobectomia
- são intolerantes a corticosteróides ou antibióticos
- está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo de registro pós-comercialização do sistema AeriSeal
Prazo: Pelo menos 4 anos
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-Obter e analisar dados de registros médicos de pacientes com enfisema avançado que recebem tratamento com o sistema AeriSeal para entender melhor a segurança e a eficácia no cenário pós-martet
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Pelo menos 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janine McDermott, MS CCRP, Aeris Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-C12-001PLV
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