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Étude sur l'accès élargi au dolutégravir (DEAP)

28 septembre 2020 mis à jour par: ViiV Healthcare

Un protocole ouvert au dolutégravir pour les patients adultes et adolescents infectés par le VIH présentant une résistance à l'intégrase

ING114916 est une étude ouverte, multicentrique et à accès élargi (EAP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Dolutégravir

Description détaillée

ING114916 est un PAE multicentrique ouvert permettant l'accès aux patients infectés par le VIH-1 qui ont une résistance documentée au raltégravir ou à l'elvitégravir, ont des options de traitement limitées et ont besoin de dolutégravir pour construire un régime antirétroviral viable pour la thérapie. Les patients ne doivent pas être éligibles pour un autre essai clinique en cours sur le dolutégravir afin de participer à ce PAE.

La durée du recrutement des patients dans l'étude s'étendra jusqu'à ce que le dolutégravir reçoive l'approbation réglementaire locale (par pays).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Mannheim, Allemagne, 68161
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70197
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Osnabrueck, Niedersachsen, Allemagne, 49090
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50674
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
    - GSK Investigational Site
Belgique
- - Antwerpen, Belgique, 2000
    - GSK Investigational Site
  - Brussels, Belgique, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Liege, Belgique, 4000
    - GSK Investigational Site
Brésil
- - Fortaleza, Brésil, 60455-610
    - GSK Investigational Site
  - Maceió, Brésil, 57035-110
    - GSK Investigational Site
  - Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brésil, 21040-900
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brésil, 20520-054
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brésil, 20725-090
    - GSK Investigational Site
  - Sao Paulo, Brésil, 01246-000
    - GSK Investigational Site
  - Vittoria, Brésil, 29020-020
    - GSK Investigational Site
- Rio De Janeiro
  - Ipanema, Rio De Janeiro, Brésil, 22410-906
    - GSK Investigational Site
  - Macae, Rio De Janeiro, Brésil, 27910-210
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 2006
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04121-000
    - GSK Investigational Site
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
France
- - Bordeaux cedex, France, 33076
    - GSK Investigational Site
  - Le Kremlin-Bicêtre Cedex, France, 94275
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, France, 13274
    - GSK Investigational Site
  - Nice, France, 06202
    - GSK Investigational Site
  - Paris, France, 75013
    - GSK Investigational Site
  - Paris, France, 75012
    - GSK Investigational Site
  - Paris, France, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, France, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 14, France, 75679
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 18, France, 75877
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 20, France, 75970
    - GSK Investigational Site
Italie
- - Modena, Italie, 41124
    - GSK Investigational Site
  - Venezia, Italie, 30122
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italie, 16132
    - GSK Investigational Site
  - Genova, Liguria, Italie, 16128
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italie, 20127
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Italie, 27100
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Bagno A Ripoli (FI), Toscana, Italie, 50011
    - GSK Investigational Site
  - Firenze, Toscana, Italie, 50134
    - GSK Investigational Site
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, A-8020
    - GSK Investigational Site
  - Linz, L'Autriche, A-4020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, L'Autriche, A-1140
    - GSK Investigational Site
Pologne
- - Szczecin, Pologne, 71-455
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
    - GSK Investigational Site
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    - GSK Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 1057
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10011
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7215
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75204
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77004
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77098
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes de plus de 18 ans 2. ARN du VIH-1 documenté >/= 400 c/mL 3. Résistance documentée au raltégravir ou à l'elvitégravir 4. Incapacité à construire un régime de TAR de fond viable avec des médicaments disponibles dans le commerce.

Critère d'exclusion:

Clairance de la créatine < 30 ml/min via la méthode Cockcroft-Gault
Femmes enceintes et/ou allaitantes
Patients ayant une réaction allergique connue à l'intégrase
ALT > 5 fois la LSN dans le mois suivant le début du traitement
ALT > 3 fois LSN et bilirubine totale > 1,5 fois LSN
Preuve d'insuffisance hépatique sévère
Patients éligibles et ayant accès à une étude clinique de phase III DTG en recrutement actif
Toute condition ou toute maladie cliniquement significative active lors du dépistage, nécessité anticipée de tout médicament concomitant interdit -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Accès élargi Délai: Non applicable pour une étude d'accès élargi	Pour fournir un accès dans un programme de protocole ouvert aux patients qui ont documenté une résistance au RAL ou au VLE, qui ont des options de traitement limitées et qui ont besoin de DTG pour construire un schéma thérapeutique ARV viable pour le traitement	Non applicable pour une étude d'accès élargi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer les événements indésirables Délai: Non applicable pour une étude d'accès élargi	Évaluer les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables (EI) qui conduisent à l'arrêt du DTG 50 mg deux fois par jour	Non applicable pour une étude d'accès élargi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (Estimation)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

114916
2011-001646-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .