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Dolutegravir Expanded Access-Studie (DEAP)

28. September 2020 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Ein offenes Dolutegravir-Protokoll für HIV-infizierte, erwachsene und jugendliche Patienten mit Integrase-Resistenz

ING114916 ist eine offene, multizentrische Expanded-Access-Studie (EAP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ING114916 ist ein offenes, multizentrisches EAP, das den Zugang zu Patienten mit einer HIV-1-Infektion ermöglicht, die eine dokumentierte Raltegravir- oder Elvitegravir-Resistenz aufweisen, begrenzte Behandlungsoptionen haben und Dolutegravir benötigen, um ein praktikables antiretrovirales Regime für die Therapie aufzubauen. Patienten dürfen nicht für eine andere laufende klinische Studie mit Dolutegravir in Frage kommen, um an diesem EAP teilnehmen zu können.

Die Dauer der Aufnahme von Patienten in die Studie verlängert sich, bis Dolutegravir die lokale (je nach Land) behördliche Zulassung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60455-610
        • GSK Investigational Site
      • Maceió, Brasilien, 57035-110
        • GSK Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20520-054
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20725-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vittoria, Brasilien, 29020-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio De Janeiro
      • Ipanema, Rio De Janeiro, Brasilien, 22410-906
        • GSK Investigational Site
      • Macae, Rio De Janeiro, Brasilien, 27910-210
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 2006
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Deutschland, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50674
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankreich, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Venezia, Italien, 30122
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI), Toscana, Italien, 50011
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 1057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österreich, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Personen über 18 Jahre 2. Dokumentierter HIV-1-RNA-Wert >/= 400 c/ml 3. Dokumentierte Raltegravir- oder Elvitegravir-Resistenz 4. Unfähigkeit, ein tragfähiges Hintergrund-ART-Regime mit im Handel erhältlichen Medikamenten aufzubauen.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Kreatin-Clearance < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Methode
  2. Schwangere und/oder stillende Frauen
  3. Patienten mit bekannter allergischer Integrase-Reaktion
  4. ALT > 5 mal ULN innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn
  5. ALT > 3 mal ULN und Gesamtbilirubin > 1,5 mal ULN
  6. Hinweise auf eine schwere Leberfunktionsstörung
  7. Patienten, die für eine aktiv teilnehmende klinische DTG-Studie der Phase III in Frage kommen und Zugang zu einer solchen haben
  8. Jeder Zustand oder jede aktive klinisch signifikante Krankheit während des Screenings, voraussichtliche Notwendigkeit für verbotene Begleitmedikationen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterter Zugriff
Zeitfenster: Gilt nicht für eine Studie mit erweitertem Zugang
Um Patienten, die eine dokumentierte RAL- oder ELV-Resistenz aufweisen, Zugang zu einem Open-Label-Protocol-Programm zu verschaffen, die begrenzte Behandlungsoptionen haben und die DTG benötigen, um ein praktikables ARV-Regime für die Therapie zu erstellen
Gilt nicht für eine Studie mit erweitertem Zugang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Gilt nicht für eine Studie mit erweitertem Zugang
Beurteilen Sie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und unerwünschten Ereignisse (AEs), die zum Absetzen von DTG 50 mg BID führen
Gilt nicht für eine Studie mit erweitertem Zugang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114916
  • 2011-001646-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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