Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dolutegravir utvidet tilgangsstudie (DEAP)

28. september 2020 oppdatert av: ViiV Healthcare

En åpen dolutegravir-protokoll for HIV-infiserte, voksne og ungdomspasienter med integrase-resistens

ING114916 er en åpen, multisenterstudie med utvidet tilgang (EAP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ING114916 er et åpent, multisenter EAP for å gi tilgang til pasienter med HIV-1-infeksjon som har dokumentert raltegravir- eller elvitegravir-resistens, har begrensede behandlingsmuligheter og krever dolutegravir for å konstruere et levedyktig antiretroviralt regime for terapi. Pasienter må ikke være kvalifisert for en annen pågående klinisk studie med dolutegravir for å delta i denne EAP.

Varigheten av pasientakkumulering i studien vil strekke seg til dolutegravir mottar lokal (etter land) regulatorisk godkjenning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60455-610
        • GSK Investigational Site
      • Maceió, Brasil, 57035-110
        • GSK Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20520-054
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20725-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vittoria, Brasil, 29020-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio De Janeiro
      • Ipanema, Rio De Janeiro, Brasil, 22410-906
        • GSK Investigational Site
      • Macae, Rio De Janeiro, Brasil, 27910-210
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 2006
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 1057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrike, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Venezia, Italia, 30122
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI), Toscana, Italia, 50011
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østerrike, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1140
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksne personer over 18 år 2. Dokumentert HIV-1 RNA >/= 400 c/mL 3. Dokumentert raltegravir- eller elvitegravirresistens 4. Manglende evne til å konstruere et levedyktig bakgrunns-ART-regime med kommersielt tilgjengelige medisiner.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatninclearance < 30ml/min via Cockcroft-Gault-metoden
  2. Kvinner som er gravide og/eller ammer
  3. Pasienter med kjent integrase allergisk reaksjon
  4. ALT > 5 ganger ULN innen én måned etter behandlingsstart
  5. ALT > 3 ganger ULN og total bilirubin > 1,5 ganger ULN
  6. Tegn på alvorlig nedsatt leverfunksjon
  7. Pasienter som er kvalifisert for, og har tilgang til, en aktivt innrullerende DTG fase III klinisk studie
  8. Enhver tilstand eller aktiv klinisk signifikant sykdom under screening, forventet behov for forbudte samtidige medisiner -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet tilgang
Tidsramme: Ikke aktuelt for en utvidet tilgangsstudie
Å gi tilgang i et åpent protokollprogram til pasienter som har dokumentert RAL- eller ELV-resistens, som har begrensede behandlingsmuligheter og som krever DTG for å konstruere et levedyktig ARV-regime for terapi
Ikke aktuelt for en utvidet tilgangsstudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder uønskede hendelser
Tidsramme: Ikke aktuelt for en utvidet tilgangsstudie
Vurder eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) som fører til seponering av DTG 50 mg BID
Ikke aktuelt for en utvidet tilgangsstudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114916
  • 2011-001646-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere