Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dolutegravir uitgebreid toegangsonderzoek (DEAP)

28 september 2020 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een Dolutegravir Open Label Protocol voor HIV-geïnfecteerde, volwassen en adolescente patiënten met Integrase-resistentie

ING114916 is een open-label, multi-center, uitgebreide toegang (EAP) studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ING114916 is een open-label, multicenter EAP om toegang te verlenen aan patiënten met een hiv-1-infectie die resistentie tegen raltegravir of elvitegravir hebben aangetoond, beperkte behandelingsopties hebben en dolutegravir nodig hebben om een ​​levensvatbaar antiretroviraal regime voor therapie op te bouwen. Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een ander lopend klinisch onderzoek naar dolutegravir om deel te nemen aan dit EAP.

De duur van de opname van patiënten in het onderzoek zal worden verlengd totdat dolutegravir lokale (per land) regelgevende goedkeuring krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, België, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, België, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië, 60455-610
        • GSK Investigational Site
      • Maceió, Brazilië, 57035-110
        • GSK Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20520-054
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20725-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vittoria, Brazilië, 29020-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio De Janeiro
      • Ipanema, Rio De Janeiro, Brazilië, 22410-906
        • GSK Investigational Site
      • Macae, Rio De Janeiro, Brazilië, 27910-210
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 2006
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Duitsland, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50674
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux cedex, Frankrijk, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrijk, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Modena, Italië, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Venezia, Italië, 30122
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Liguria, Italië, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI), Toscana, Italië, 50011
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 1057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Volwassen proefpersonen ouder dan 18 jaar 2. Gedocumenteerd HIV-1 RNA >/= 400 c/ml 3. Gedocumenteerde resistentie tegen raltegravir of elvitegravir 4. Onvermogen om een ​​levensvatbaar ART-achtergrondregime samen te stellen met in de handel verkrijgbare medicatie.

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Creatnineklaring < 30 ml/min via Cockcroft-Gault-methode
  2. Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  3. Patiënten met een bekende allergische reactie op integrase
  4. ALT > 5 keer de ULN binnen een maand na aanvang van de behandeling
  5. ALT > 3 keer ULN en totaal bilirubine > 1,5 keer ULN
  6. Bewijs van ernstige leverfunctiestoornis
  7. Patiënten die in aanmerking komen voor en toegang hebben tot een actief inschrijvende DTG Fase III klinische studie
  8. Elke aandoening of elke actieve klinisch significante ziekte tijdens de screening, verwachte behoefte aan verboden gelijktijdige medicatie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide toegang
Tijdsspanne: Niet van toepassing voor een uitgebreid toegangsonderzoek
Om in een open-label protocolprogramma toegang te bieden aan patiënten met gedocumenteerde RAL- of ELV-resistentie, die beperkte behandelingsopties hebben en die DTG nodig hebben om een ​​levensvatbaar ARV-regime voor therapie op te stellen
Niet van toepassing voor een uitgebreid toegangsonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel bijwerkingen
Tijdsspanne: Niet van toepassing voor een uitgebreid toegangsonderzoek
Beoordeel eventuele ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's) die hebben geleid tot stopzetting van DTG 50 mg tweemaal daags
Niet van toepassing voor een uitgebreid toegangsonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114916
  • 2011-001646-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren