Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolutegravir Expanded Access Study (DEAP)

28. září 2020 aktualizováno: ViiV Healthcare

Otevřený protokol Dolutegraviru pro HIV infikované, dospělé a dospívající pacienty s integrázovou rezistencí

ING114916 je otevřená, multicentrická studie s rozšířeným přístupem (EAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ING114916 je otevřený, multicentrický EAP, který umožňuje přístup pacientům s infekcí HIV-1, kteří mají zdokumentovanou rezistenci na raltegravir nebo elvitegravir, mají omezené možnosti léčby a potřebují dolutegravir k sestavení životaschopného antiretrovirového režimu léčby. Pacienti nesmí být způsobilí pro další probíhající klinickou studii dolutegraviru, aby se mohli zúčastnit této EAP.

Trvání přírůstku pacientů do studie se prodlouží, dokud dolutegravir nezíská místní (podle země) regulační schválení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie, 60455-610
        • GSK Investigational Site
      • Maceió, Brazílie, 57035-110
        • GSK Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20520-054
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20725-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vittoria, Brazílie, 29020-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio De Janeiro
      • Ipanema, Rio De Janeiro, Brazílie, 22410-906
        • GSK Investigational Site
      • Macae, Rio De Janeiro, Brazílie, 27910-210
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 2006
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux cedex, Francie, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francie, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Venezia, Itálie, 30122
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Liguria, Itálie, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI), Toscana, Itálie, 50011
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Německo, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50674
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 1057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí jedinci starší 18 let 2. Zdokumentovaná HIV-1 RNA >/= 400 c/ml 3. Zdokumentovaná rezistence na raltegravir nebo elvitegravir 4. Neschopnost vytvořit životaschopný základní režim ART s komerčně dostupnými léky.

-

Kritéria vyloučení:

  1. Clearance kreatninu < 30 ml/min metodou Cockcroft-Gault
  2. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
  3. Pacienti se známou alergickou reakcí na integrázu
  4. ALT > 5násobek ULN do jednoho měsíce od zahájení léčby
  5. ALT > 3krát ULN a celkový bilirubin >1,5krát ULN
  6. Důkaz těžkého poškození jater
  7. Pacienti způsobilí pro aktivní účast v klinické studii DTG fáze III a mají k ní přístup
  8. Jakýkoli stav nebo jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění během screeningu, předpokládaný požadavek na jakékoli zakázané souběžné léky -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířený přístup
Časové okno: Nelze použít pro studii s rozšířeným přístupem
Poskytnout přístup v programu otevřeného protokolu pacientům, kteří mají zdokumentovanou rezistenci na RAL nebo ELV, kteří mají omezené možnosti léčby a kteří potřebují DTG k vytvoření životaschopného ARV režimu pro terapii
Nelze použít pro studii s rozšířeným přístupem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte nežádoucí příhody
Časové okno: Nelze použít pro studii s rozšířeným přístupem
Posuďte všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE), které vedou k přerušení DTG 50 mg BID
Nelze použít pro studii s rozšířeným přístupem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114916
  • 2011-001646-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dolutegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit