Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolutegravir udvidet adgangsundersøgelse (DEAP)

28. september 2020 opdateret af: ViiV Healthcare

En Dolutegravir Open Label Protocol for HIV-inficerede, voksne og unge patienter med integrase-resistens

ING114916 er et åbent, multicenter, udvidet adgang (EAP) undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ING114916 er et åbent, multicenter EAP, der giver adgang til patienter med HIV-1-infektion, som har dokumenteret raltegravir- eller elvitegravir-resistens, har begrænsede behandlingsmuligheder og kræver dolutegravir for at konstruere et levedygtigt antiretroviralt regime til behandling. Patienter må ikke være berettiget til et andet igangværende klinisk forsøg med dolutegravir for at deltage i denne EAP.

Varigheden af ​​patientakkumulering i undersøgelsen vil strække sig, indtil dolutegravir modtager lokal (efter land) myndighedsgodkendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60455-610
        • GSK Investigational Site
      • Maceió, Brasilien, 57035-110
        • GSK Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20520-054
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20725-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vittoria, Brasilien, 29020-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio De Janeiro
      • Ipanema, Rio De Janeiro, Brasilien, 22410-906
        • GSK Investigational Site
      • Macae, Rio De Janeiro, Brasilien, 27910-210
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 2006
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 1057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrig, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Venezia, Italien, 30122
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI), Toscana, Italien, 50011
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østrig, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1140
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne forsøgspersoner over 18 år 2. Dokumenteret HIV-1 RNA >/= 400 c/ml 3. Dokumenteret raltegravir- eller elvitegravir-resistens 4. Manglende evne til at konstruere et levedygtigt baggrunds-ART-regime med kommercielt tilgængelige lægemidler.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatnin-clearance < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-metoden
  2. Kvinder, der er gravide og/eller ammer
  3. Patienter med kendt integrase-allergisk reaktion
  4. ALT > 5 gange ULN inden for en måned efter behandlingsstart
  5. ALT > 3 gange ULN og total bilirubin > 1,5 gange ULN
  6. Tegn på alvorlig leverinsufficiens
  7. Patienter, der er berettiget til og har adgang til et aktivt indskrivende DTG fase III klinisk studie
  8. Enhver tilstand eller enhver aktiv klinisk signifikant sygdom under screening, forventet behov for enhver forbudt samtidig medicin -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet adgang
Tidsramme: Ikke relevant for en udvidet adgangsundersøgelse
At give adgang i et åbent protokolprogram til patienter, der har dokumenteret RAL- eller ELV-resistens, som har begrænsede behandlingsmuligheder, og som kræver DTG for at konstruere et levedygtigt ARV-regime til terapi
Ikke relevant for en udvidet adgangsundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder uønskede hændelser
Tidsramme: Ikke relevant for en udvidet adgangsundersøgelse
Vurder eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE), der fører til seponering af DTG 50 mg 2 gange dagligt
Ikke relevant for en udvidet adgangsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114916
  • 2011-001646-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dolutegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner