Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do badania dotyczącego dolutegrawiru (DEAP)

28 września 2020 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarty protokół dolutegrawiru dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, dorosłych i młodzieży z opornością na integrazę

ING114916 to otwarte, wieloośrodkowe badanie z rozszerzonym dostępem (EAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ING114916 to otwarte, wieloośrodkowe EAP umożliwiające dostęp do pacjentów z zakażeniem HIV-1, którzy mają udokumentowaną oporność na raltegrawir lub elwitegrawir, mają ograniczone możliwości leczenia i wymagają stosowania dolutegrawiru w celu stworzenia skutecznego schematu leczenia przeciwretrowirusowego. Pacjenci nie mogą kwalifikować się do innego trwającego badania klinicznego dotyczącego dolutegrawiru, aby wziąć udział w tym EAP.

Czas przyjmowania pacjentów do badania będzie przedłużony do momentu uzyskania zgody lokalnych (w poszczególnych krajach) organów regulacyjnych na dolutegrawir.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60455-610
        • GSK Investigational Site
      • Maceió, Brazylia, 57035-110
        • GSK Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20520-054
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20725-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vittoria, Brazylia, 29020-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio De Janeiro
      • Ipanema, Rio De Janeiro, Brazylia, 22410-906
        • GSK Investigational Site
      • Macae, Rio De Janeiro, Brazylia, 27910-210
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 2006
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux cedex, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francja, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francja, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Niemcy, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50674
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 71-455
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 1057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Venezia, Włochy, 30122
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Liguria, Włochy, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI), Toscana, Włochy, 50011
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat 2. Udokumentowane miano RNA HIV-1 >/= 400 c/mL 3. Udokumentowana oporność na raltegrawir lub elwitegrawir 4. Niemożność stworzenia realnego podstawowego schematu ART z dostępnymi na rynku lekami.

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Klirens kreatyniny < 30 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta
  2. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  3. Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na integrazę
  4. AlAT > 5-krotność GGN w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia
  5. AlAT > 3 razy GGN i bilirubina całkowita >1,5 razy GGN
  6. Dowody na ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  7. Pacjenci kwalifikujący się i mający dostęp do aktywnego badania klinicznego fazy III DTG
  8. Jakikolwiek stan lub jakakolwiek aktywna klinicznie istotna choroba podczas badania przesiewowego, przewidywane zapotrzebowanie na wszelkie zabronione leki towarzyszące -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzony dostęp
Ramy czasowe: Nie dotyczy badania z rozszerzonym dostępem
Zapewnienie dostępu w ramach otwartego programu protokołów pacjentom, którzy mają udokumentowaną oporność na RAL lub ELV, którzy mają ograniczone możliwości leczenia i którzy wymagają DTG do skonstruowania skutecznego schematu terapii ARV
Nie dotyczy badania z rozszerzonym dostępem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Nie dotyczy badania z rozszerzonym dostępem
Oceń wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE), które prowadzą do odstawienia DTG 50 mg BID
Nie dotyczy badania z rozszerzonym dostępem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114916
  • 2011-001646-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Dolutegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj