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Studio ad accesso allargato di dolutegravir (DEAP)

28 settembre 2020 aggiornato da: ViiV Healthcare

Un protocollo in aperto di Dolutegravir per pazienti con infezione da HIV, adulti e adolescenti con resistenza all'integrasi

ING114916 è uno studio in aperto, multicentrico, ad accesso esteso (EAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ING114916 è un EAP multicentrico in aperto per consentire l'accesso a pazienti con infezione da HIV-1 che hanno documentato resistenza a raltegravir o elvitegravir, hanno opzioni terapeutiche limitate e richiedono dolutegravir per costruire un regime antiretrovirale praticabile per la terapia. I pazienti non devono essere idonei per un'altra sperimentazione clinica in corso su dolutegravir per poter partecipare a questo EAP.

La durata dell'arruolamento dei pazienti nello studio si estenderà fino a quando dolutegravir non riceverà l'approvazione normativa locale (per paese).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile, 60455-610
        • GSK Investigational Site
      • Maceió, Brasile, 57035-110
        • GSK Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20520-054
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20725-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vittoria, Brasile, 29020-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio De Janeiro
      • Ipanema, Rio De Janeiro, Brasile, 22410-906
        • GSK Investigational Site
      • Macae, Rio De Janeiro, Brasile, 27910-210
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 2006
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Germania, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50674
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Venezia, Italia, 30122
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI), Toscana, Italia, 50011
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 1057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti di età superiore a 18 anni 2. HIV-1 RNA documentato >/= 400 c/mL 3. Resistenza documentata a raltegravir o elvitegravir 4. Incapacità di costruire un regime ART di base fattibile con farmaci disponibili in commercio.

-

Criteri di esclusione:

  1. Clearance della creatinina < 30 ml/min tramite metodo Cockcroft-Gault
  2. Donne in gravidanza e/o allattamento
  3. Pazienti con nota reazione allergica all'integrasi
  4. ALT > 5 volte l'ULN entro un mese dall'inizio del trattamento
  5. ALT > 3 volte ULN e bilirubina totale > 1,5 volte ULN
  6. Evidenza di grave compromissione epatica
  7. Pazienti idonei e che hanno accesso a uno studio clinico di fase III DTG a partecipazione attiva
  8. Qualsiasi condizione o qualsiasi malattia clinicamente significativa attiva durante lo screening, requisito previsto per eventuali farmaci concomitanti proibiti -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso ampliato
Lasso di tempo: Non applicabile per uno studio di accesso allargato
Per fornire l'accesso a un programma di protocollo in aperto ai pazienti che hanno documentato resistenza RAL o ELV, che hanno opzioni terapeutiche limitate e che richiedono DTG per costruire un regime ARV praticabile per la terapia
Non applicabile per uno studio di accesso allargato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli eventi avversi
Lasso di tempo: Non applicabile per uno studio di accesso allargato
Valutare eventuali eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione di DTG 50 mg BID
Non applicabile per uno studio di accesso allargato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114916
  • 2011-001646-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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