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多替拉韦扩展获取研究 (DEAP)

2020年9月28日 更新者：ViiV Healthcare

针对具有整合酶耐药性的 HIV 感染者、成人和青少年患者的 Dolutegravir 开放标签方案

ING114916 是一项开放标签、多中心、扩展访问 (EAP) 研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ING114916 是一种开放标签、多中心的 EAP，允许接触 HIV-1 感染患者，这些患者有 raltegravir 或 elvitegravir 耐药性记录，治疗选择有限，需要 dolutegravir 来构建可行的抗逆转录病毒治疗方案。 患者不得有资格参加另一项正在进行的多替拉韦临床试验才能参与此 EAP。

患者纳入研究的持续时间将延长，直到多替拉韦获得当地（国家）监管部门的批准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Linz、奥地利、A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、奥地利、A-1140
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Fortaleza、巴西、60455-610
        • GSK Investigational Site
      • Maceió、巴西、57035-110
        • GSK Investigational Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、巴西、21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20520-054
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20725-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vittoria、巴西、29020-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio De Janeiro
      • Ipanema、Rio De Janeiro、巴西、22410-906
        • GSK Investigational Site
      • Macae、Rio De Janeiro、巴西、27910-210
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、2006
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、04121-000
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Mannheim、德国、68161
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70197
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck、Niedersachsen、德国、49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50674
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Modena、意大利、41124
        • GSK Investigational Site
      • Venezia、意大利、30122
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
      • Genova、Liguria、意大利、16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI)、Toscana、意大利、50011
        • GSK Investigational Site
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、比利时、1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux cedex、法国、33076
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex、法国、94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、法国、13274
        • GSK Investigational Site
      • Nice、法国、06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18、法国、75877
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20、法国、75970
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Szczecin、波兰、71-455
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63139
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、1057
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10011
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 18 岁以上的成人受试者 2. 记录的 HIV-1 RNA >/= 400 c/mL 3. 记录的拉替拉韦或艾替拉韦耐药性 4. 无法使用市售药物构建可行的背景 ART 方案。

-

排除标准：

  1. 肌酐清除率 < 30ml/min 通过 Cockcroft-Gault 方法
  2. 怀孕和/或哺乳的女性
  3. 已知有整合酶过敏反应的患者
  4. 治疗开始后 1 个月内 ALT > ULN 的 5 倍
  5. ALT > 3 倍 ULN 和总胆红素 > 1.5 倍 ULN
  6. 严重肝功能损害的证据
  7. 有资格并有机会参加积极招募的 DTG III 期临床研究的患者
  8. 筛选期间的任何病症或任何有临床意义的活动性疾病，任何违禁伴随药物的预期要求 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扩展访问
大体时间：不适用于扩展访问研究
为已记录 RAL 或 ELV 耐药性、治疗选择有限且需要 DTG 构建可行的 ARV 治疗方案的患者提供开放标签方案计划
不适用于扩展访问研究

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估不良事件
大体时间：不适用于扩展访问研究
评估导致停用 DTG 50 mg BID 的任何严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE)
不适用于扩展访问研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月14日

初级完成 (实际的)

2016年9月23日

研究完成 (实际的)

2016年9月23日

研究注册日期

首次提交

2012年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月21日

首次发布 (估计)

2012年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月28日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114916
  • 2011-001646-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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