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돌루테그라비르 확장 접근 연구 (DEAP)

2020년 9월 28일 업데이트: ViiV Healthcare

인테그라제 내성이 있는 HIV 감염, 성인 및 청소년 환자를 위한 Dolutegravir Open Label 프로토콜

ING114916은 오픈 라벨, 다기관, 확장 액세스(EAP) 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ING114916은 랄테그라비르 또는 엘비테그라비르 내성이 있고 치료 옵션이 제한적이며 치료를 위해 실행 가능한 항레트로바이러스 요법을 구성하기 위해 돌루테그라비르가 필요한 HIV-1 감염 환자에게 접근할 수 있도록 하는 오픈 라벨, 다기관 EAP입니다. 환자는 이 EAP에 참여하기 위해 진행 중인 다른 돌루테그라비르 임상 시험에 자격이 없어야 합니다.

돌루테그라비르가 현지(국가별) 규제 승인을 받을 때까지 연구에 환자가 발생하는 기간이 연장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, 독일, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50674
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 1057
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10011
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7215
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Fortaleza, 브라질, 60455-610
        • GSK Investigational Site
      • Maceió, 브라질, 57035-110
        • GSK Investigational Site
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20520-054
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20725-090
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vittoria, 브라질, 29020-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio De Janeiro
      • Ipanema, Rio De Janeiro, 브라질, 22410-906
        • GSK Investigational Site
      • Macae, Rio De Janeiro, 브라질, 27910-210
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 2006
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, 오스트리아, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Venezia, 이탈리아, 30122
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI), Toscana, 이탈리아, 50011
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Szczecin, 폴란드, 71-455
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux cedex, 프랑스, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, 프랑스, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인 피험자 2. 문서화된 HIV-1 RNA >/= 400 c/mL 3. 문서화된 랄테그라비르 또는 엘비테그라비르 내성 4. 상업적으로 이용 가능한 약물로 실행 가능한 배경 ART 요법을 구성할 수 없음.

-

제외 기준:

  1. Cockcroft-Gault 방법을 통한 크레아틴 청소율 < 30ml/min
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  3. 인테그라제 알레르기 반응이 알려진 환자
  4. ALT > 치료 시작 1개월 이내에 ULN의 5배
  5. ALT > ULN의 3배 및 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배
  6. 심각한 간 장애의 증거
  7. 적극적으로 등록하는 DTG 3상 임상 연구에 자격이 있고 접근할 수 있는 환자
  8. 스크리닝 중 임의의 상태 또는 활성 임상적으로 중요한 질병, 금지된 병용 약물에 대한 예상 요구 사항 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 액세스
기간: 확장 액세스 연구에는 적용되지 않습니다.
RAL 또는 ELV 내성이 문서화되어 있고 치료 옵션이 제한적이며 치료를 위해 실행 가능한 ARV 요법을 구성하기 위해 DTG가 필요한 환자에게 공개 라벨 프로토콜 프로그램에 대한 액세스를 제공하기 위해
확장 액세스 연구에는 적용되지 않습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가
기간: 확장 액세스 연구에는 적용되지 않습니다.
심각한 부작용(SAE) 및 DTG 50mg BID 중단으로 이어지는 부작용(AE)을 평가합니다.
확장 액세스 연구에는 적용되지 않습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114916
  • 2011-001646-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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