Comparaison de l'ARM renforcée par DOTAREM® et de l'ARM renforcée par GADOVIST® chez les patients atteints d'artériopathies abdominales ou des membres inférieurs
5 octobre 2012 mis à jour par: Guerbet
Évaluation intra-individuelle de l'efficacité de l'ARM renforcée par DOTAREM® par rapport à l'ARM renforcée par GADOVIST® dans le diagnostic des maladies artérielles abdominales ou des membres inférieurs cliniquement significatives
Cette étude est une comparaison intra-individuelle de l'ARM avec DOTAREM® et de l'ARM avec GADOVIST® dans le diagnostic des maladies artérielles abdominales ou des membres inférieurs cliniquement significatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roissy CDG Cedex, France
- Guerbet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme, âgé de ≥ 18 ans
- Patient souffrant de maladie artérielle périphérique occlusive (PAOD) stade II ou III.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère avec un DFGe (MDRD) < 50 ml/min (DFGe basé sur la créatinine sérique récente et la formule MDRD - moins de 21 jours).
- Le patient prévoyait de subir une intervention thérapeutique dans les vaisseaux d'intérêt entre les deux procédures d'ARM.
- Patient ayant eu un événement cardiovasculaire majeur dans les 30 jours précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dotarem / Gadovist
ARM avec produit de contraste - Examen d'imagerie ARM avec produit de contraste d'abord avec Dotarem en période 1 puis avec Gadovist en période 2
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Administration de 0,1 mmol/kg de produit de contraste (Dotarem et Gadovist)
Autres noms:
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Expérimental: Gadovist / Dotarem
ARM à contraste amélioré - examen d'imagerie ARM à contraste amélioré d'abord avec Gadovist en période 1 puis avec Dotarem en période 2
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Administration de 0,1 mmol/kg de produit de contraste (Dotarem et Gadovist)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image globale des images ARM
Délai: Examen ARM
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Nombre d'images citées avec une qualité excellente et plus qu'adéquate dans chaque groupe. La qualité de l'image sera évaluée sur une échelle de 5 points :
Chaque image est analysée par 4 lecteurs. |
Examen ARM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confiance diagnostique
Délai: Examen ARM
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Nombre de confiance diagnostique élevée/excellente. Niveau de confiance diagnostique évalué sur une échelle de 5 points par patient : nul, faible, modéré, élevé, excellent. Chaque image est analysée par 4 lecteurs. |
Examen ARM
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Intensité du signal
Délai: Examen ARM
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Rapport signal sur bruit (SNR) : SNR = SIa /NO SIa est l'intensité du signal mesurée dans la ROI positionnée dans l'artère.
NO est le bruit défini comme l'écart type (SD) de l'intensité du signal mesuré dans l'image de soustraction (des deux balayages non améliorés) au même endroit où la ROI artérielle doit être mesurée.
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Examen ARM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guerbet, Guerbet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2009
Première publication (Estimation)
10 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGD-44-052
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