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C-arm Cone Beam CT Perfusion Interventions cérébrovasculaires guidées

24 mai 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

C-arm Cone Beam CT Perfusion Interventions cérébrovasculaires guidées Évaluation de la prévisibilité et de la précision pour le traitement de l'ischémie cérébrale aiguë dans la salle d'angiographie

L'objectif principal de notre proposition est de développer une imagerie à guichet unique en utilisant les systèmes d'acquisition de données de tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) disponibles actuellement dans le monde entier dans les suites d'angiographie interventionnelle pour permettre aux patients d'AVC ischémique aigu d'être imagés , triés, traités et évalués à l'aide d'une seule modalité dans une pièce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une évaluation visant à déterminer l'efficacité de l'utilisation du CBCT C-arm avec le nouveau logiciel SMART RECON pour l'évaluation rapide de la CTA résolue en temps et de la perfusion CT dans le cadre d'événements cérébrovasculaires ischémiques. En tant que centre de premier plan pour le traitement des maladies cérébrovasculaires dans le Midwest et l'un des premiers centres complets d'AVC aux États-Unis, nous avons un grand groupe de patients potentiels à évaluer.

Le plan pilote consiste à comparer les CT/CTA/CTP conventionnels acquis au cours du bilan clinique avec les CBCT/CTA/CTP de l'arceau acquis dans la salle d'angiographie au début du traitement. L'acquisition CBCT C-arm offre une couverture du cerveau entier (par rapport à une couverture cérébrale de seulement 8 cm avec la tomodensitométrie conventionnelle) avec moins de rayonnement et une résolution plus élevée ; les cartes de perfusion CT obtenues à l'aide du CBCT C-arm et de nouveaux algorithmes de reconstruction fournissent de meilleures cartes de perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi un AVC ischémique aigu se présentant dans les 8 heures suivant le début
  2. Patients présentant une occlusion de grosse artère
  3. Adultes de 18 ans ou plus.
  4. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes.
  5. Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) de> 5
  6. Pas de comorbidités graves

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes
  2. Antécédents de maladie rénale sévère (par ex. stade 4-5)
  3. Antécédents de transplantation rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C-ARM CBCT
Une évaluation CBCT C-arm avec le nouveau logiciel SMART RECON pour l'évaluation rapide de l'angiographie CT résolue en temps et de la perfusion CT.
Test diagnostique: Tomodensitométrie à faisceau conique C-Arm
L'angiographie CBCT C-ARM et l'imagerie de perfusion CBCT à l'aide d'un logiciel prototype (SMART-RECON) peuvent évaluer rapidement et avec précision les cartes du flux sanguin cérébral dans le cadre d'une diminution du flux sanguin vers le cerveau (événements cérébrovasculaires ischémiques). Cette évaluation rapide éliminerait la nécessité pour le patient d'être imagé dans un autre scanner et d'être ensuite transporté à nouveau dans une autre pièce ; toutes les imageries anatomiques et physiologiques auraient lieu dans la salle d'angiographie.
Autres noms:
  • C-ARM CBCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tomodensitogrammes à faisceau conique avec bras en C qui détectent l'hyperémie ou l'oligémie par rapport à la tomodensitométrie conventionnelle standard
Délai: 1 visite d'étude jusqu'à 1 heure
Pour démontrer la faisabilité du dispositif pour la phase 2 de cette étude, les enquêteurs doivent démontrer que la présence d'hyperémie ou d'oligémie détectée avec la norme de soins CT conventionnelle est également détectée à un degré cliniquement acceptable avec C-arm Cone Beam CT.
1 visite d'étude jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimisation de l'imagerie à guichet unique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les données recueillies seront utilisées pour optimiser les paramètres d'imagerie CBCT de l'arceau, les méthodes d'acquisition de données et la dose de contraste.
Jusqu'à 24 mois
Analyse des paramètres de perfusion à partir de cartes de perfusion à guichet unique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les paramètres de perfusion locaux sur les tranches d'image seront mesurés et comparés aux mesures correspondantes des mesures CTP diagnostiques.
Jusqu'à 24 mois
Analyse des retours sur investissement des cartes de perfusion à guichet unique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les écarts-types pour une variété de régions d'intérêt (ROI) sur des tranches d'image seront mesurés et comparés aux mesures correspondantes des mesures CTP de diagnostic.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0482
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1U01EB021183-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 3/27/2020 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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