PhaseⅢÉtude ouverte de l'ARM pour la polyarthrite rhumatoïde (PR)
22 décembre 2009 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical
Une étude ouverte de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ARM chez les patients atteints de PR
Une étude ouverte de Phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ARM chez les patients atteints de PR
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chugoku, Japon
- Chugoku region
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Chukyo, Japon
- Chukyo region
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Hokkaido, Japon
- Hokkaido region
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Hokuriku, Japon
- Hokuriku region
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Kansai, Japon
- Kansai Region
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Kanto, Japon
- Kanto region
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Kousinetsu, Japon
- Kousinetsu region
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Kyushu, Japon
- Kyushu region
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Sikoku, Japon
- Sikoku region
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Tohoku, Japon
- Tohoku region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme ayant une PR, sur la base des critères stipulés par l'American Conference on Rheumatism (ACR) en 1987
- PR active malgré au moins un DMARD ou immunosuppresseurs ou Infliximab ou Etanercept. La maladie active est définie comme ayant au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations enflées parmi DAS28 (scores modifiés d'activité de la maladie qui incluent vingt huit nombres d'articulations) et ESR au moins 30 mm/h ou CRP pas moins de 2,0 mg/dL
- PR active malgré plus de 10 mg de stéroïdes corticosurrénaliens dans les 2 semaines précédant l'entrée dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Il a été démontré qu'il avait une activité fonctionnelle de classe Ⅳ de Steinbrocker dans une évaluation effectuée dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Traité avec Infliximab dans les 3 mois avant et avec Etanercept dans les 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude
Soumis à l'un des éléments suivants dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude :
- Traitement chirurgical (opérations, etc.).
- Méthode d'échange de plasma
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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8mg/kg/4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence d'amélioration de l'ACR de 20 % lors de la visite finale
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évolution dans le temps de la fréquence d'amélioration de l'ACR de 20 %, 50 % et 70 %, évolution dans le temps des éléments individuels au sein de l'ensemble de base ACR.
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Déroulement du temps du DAS28 à la visite finale.
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Évolution dans le temps de l'effet d'épargne des stéroïdes de la première visite à la visite finale.
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Research Dept.1
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2006
Première publication (Estimation)
26 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRA225JP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .