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Étude comparative de l'angiographie par IRM non améliorée par rapport à l'angiographie par contraste amélioré dans la maladie artérielle périphérique sur un scanner 3T MR. (AngioIRMNative)

10 février 2012 mis à jour par: Rennes University Hospital

L'angiographie par résonance magnétique (ARM) des artères périphériques est devenue incontournable dans le diagnostic et le suivi des artériopathies périphériques.

En routine clinique, l'acquisition utilise l'injection intraveineuse d'un produit de contraste à base de Gadolinium (chélates de Gadolinium).

Initialement, l'angio-IRM avec injection de contraste (EC-MRA) était recommandée chez les patients diabétiques, les patients âgés et/ou les insuffisants rénaux chroniques présentant une contre-indication à l'angioscanner avec injection de produit de contraste iodé.

Cependant, l'augmentation des cas cliniques de fibrose systémique néphrogénique, qui serait secondaire à l'injection de chélates de gadolinium, chez les insuffisants rénaux chroniques a restreint le recours à l'ER-CE. Plus de 500 cas ont été décrits à ce jour dans le monde.

Sa survenue est actuellement estimée à environ 4 % pour les patients en insuffisance rénale chronique terminale et sa mortalité à environ 30 %.

Selon les recommandations de l'AFSSAPS d'août 2007, deux produits de contraste au gadolinium (Gadodiamide-OMNISCAN*, General Electric HealthCare et Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST*, Bayer HealthCare) sont contre-indiqués si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 ml/mn.

Des techniques d'angiographie par résonance magnétique sans contraste (NCE MRA) ont été proposées pour fournir une investigation complète et non invasive de la vascularisation périphérique, de l'aorte abdominale au mollet, offrant ainsi aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique un substitut sans effets secondaires.

De plus, l'utilisation de l'imagerie MR à champ élevé (3T) et des bobines multiéléments offre des images de haute qualité et un bon rapport signal sur bruit pour l'analyse de la vascularisation périphérique.

De plus, l'acquisition peut être répétée si nécessaire car elle ne nécessite aucune injection de produit de contraste.

L'objectif principal est d'évaluer la qualité des images NCE obtenues pour chaque station étudiée de l'aorte abdominale au mollet.

L'objectif secondaire est de comparer les performances diagnostiques des images NCE à celles de l'ARM CE.

Le troisième objectif est d'estimer la contribution des outils de post-traitement automatisés et dédiés à l'optimisation de la qualité diagnostique des images.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 patients seront recrutés soit par les services de chirurgie vasculaire, soit par les services de cardiologie Le rendez-vous pour l'ARM des artères périphériques sur le Siemens 3T MR Scanner sera donné comme d'habitude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rennes, France, 35000
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patient connu ou cliniquement suspecté de présenter une maladie artérielle périphérique

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte connu ou cliniquement suspecté de présenter une artériopathie périphérique dont le bilan nécessite une ARM des artères périphériques.
  • L'ARM sera prescrite par les services de chirurgie vasculaire ou de cardiologie. Le patient doit être conscient et coopératif. Des informations orales et écrites claires et intelligibles seront données au patient. Les patients ayant donné leur consentement éclairé écrit seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Une contre-indication à l'IRM, notamment stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantables, implants cochléaires, clips neurochirurgicaux, corps étrangers métalliques intra-orbitaires ou cérébraux, endo prothèse depuis moins de 4 semaines ou matériel d'ostéosynthèse depuis moins de 6 semaines
  • Contre-indication à l'injection de produit de contraste : grossesse, allaitement, antécédent de réaction allergique à l'injection de produit de contraste.
  • Une instabilité hémodynamique, une insuffisance respiratoire aiguë, un état précaire ou un besoin de surveillance continue incompatible avec les contraintes de l'IRM.
  • Avoir moins de 18 ans ou sous mesure de protection légale ou sans couverture sociale.
  • Refus ou incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient.

Les patients retirant leur consentement éclairé seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie artérielle périphérique

Chaque patient recevra le même jour :

  • ARM des RCE
  • CE ARM habituellement pratiquée en routine clinique

Après chaque examen ARM, les images CE seront interprétées par un radiologue et le rapport transmis au prescripteur dans les délais habituels. Les radiologues chargés de cette interprétation ne seront pas impliqués dans l'évaluation des images NCE ni dans la comparaison entre les images CE et NCE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la qualité des images NCE obtenues pour chaque station étudiée de l'aorte abdominale au mollet.
Délai: 5 mois
Évaluer la qualité des images NCE obtenues pour chaque station étudiée de l'aorte abdominale au mollet.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les performances diagnostiques des images NCE avec celles du CE MRA.
Délai: 5 mois
Comparer les performances diagnostiques des images NCE avec celles du CE MRA.
5 mois
Estimer la contribution des outils de post-traitement automatisés et dédiés à l'optimisation de la qualité diagnostique des images.
Délai: 5 mois
Estimer la contribution des outils de post-traitement automatisés et dédiés à l'optimisation de la qualité diagnostique des images.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOC/10-03 - AngioIRM-Native
  • 2010-A00342-37 (AUTRE: ID RCB from AFSSAPS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie artérielle périphérique

Essais cliniques sur ARM NCE et ARM CE

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