Efficacité et innocuité du facteur VII humain recombinant activé dans le traitement des saignements chez les patients après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
23 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du facteur VII recombinant activé (rFVIIa/NovoSeven®) dans le traitement des saignements chez les patients après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité du facteur VII humain recombinant activé dans le traitement des hémorragies chez des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au produit d'essai
- Participation à d'autres essais avec des médicaments non approuvés ou à des essais avec un objectif égal ou similaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
Traitement standard des saignements
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Expérimental: Petite dose
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Traitement standard des saignements
Régime de traitement répété de deux jours - faible dose administrée i.v.
(dans la veine)
Régime de traitement répété sur deux jours - dose élevée administrée par voie i.v.
(dans la veine)
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Expérimental: Haute dose
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Traitement standard des saignements
Régime de traitement répété de deux jours - faible dose administrée i.v.
(dans la veine)
Régime de traitement répété sur deux jours - dose élevée administrée par voie i.v.
(dans la veine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Effet sur le saignement, défini comme une modification du score de saignement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Besoins transfusionnels
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Évaluation des saignements
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Modifications des paramètres de coagulation de sécurité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2002
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Première publication (Estimation)
28 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F7SCT-1485
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