Az aktivált rekombináns VII. humán faktor hatékonysága és biztonságossága vérképzőszervi őssejt-transzplantációt követő betegek vérzésének kezelésében
2017. február 23. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportok, placebo-kontrollos vizsgálat az aktivált rekombináns VII. faktor (rFVIIa/NovoSeven®) hatékonyságáról és biztonságosságáról a vérképzőszervi őssejt-transzplantációt (HSCT) követő betegek vérzésének kezelésében
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja az aktivált rekombináns humán VII-es faktor hatékonyságának értékelése vérképzőszervi őssejt-transzplantáción átesett betegek vérzéseinek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékre
- Részvétel más, nem jóváhagyott gyógyszerekkel végzett vagy azonos vagy hasonló célú kísérletekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
A vérzés szokásos kezelése
|
|
Kísérleti: Kis adag
|
A vérzés szokásos kezelése
Kétnapos ismételt kezelési rend – alacsony dózisú i.v.
(a vénába)
Kétnapos ismételt kezelési rend – nagy dózisú i.v.
(a vénába)
|
|
Kísérleti: Magas dózis
|
A vérzés szokásos kezelése
Kétnapos ismételt kezelési rend – alacsony dózisú i.v.
(a vénába)
Kétnapos ismételt kezelési rend – nagy dózisú i.v.
(a vénába)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A vérzésre gyakorolt hatás, a vérzési pontszám változásaként definiálva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mellékhatások
|
|
Transzfúziós követelmények
|
|
Vérzés értékelése
|
|
Változások a biztonsági koagulációs paraméterekben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F7SCT-1485
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .