Účinnost a bezpečnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII v léčbě krvácení u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
23. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti aktivovaného rekombinantního faktoru VII (rFVIIa/NovoSeven®) při léčbě krvácení u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA).
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII v léčbě krvácení u pacientů, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt
- Účast v jiných studiích s neschválenými léky nebo studiích se stejným nebo podobným cílem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
Standardní léčba krvácení
|
|
Experimentální: Nízká dávka
|
Standardní léčba krvácení
Dvoudenní opakovaný léčebný režim – nízká dávka podávaná i.v.
(do žíly)
Dvoudenní opakovaný léčebný režim – vysoká dávka podávaná i.v.
(do žíly)
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
|
Standardní léčba krvácení
Dvoudenní opakovaný léčebný režim – nízká dávka podávaná i.v.
(do žíly)
Dvoudenní opakovaný léčebný režim – vysoká dávka podávaná i.v.
(do žíly)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinek na krvácení, definovaný jako změna skóre krvácení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
|
Požadavky na transfuzi
|
|
Hodnocení krvácení
|
|
Změny bezpečnostních parametrů koagulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2002
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2003
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F7SCT-1485
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získaná porucha krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko